√ √ √ √ √ √ 1．组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？ ２.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告)？ 1
ISO9001:2015版内审检查表 受审核部门/过程/责任人 标准条款 ８.3．1 总则 ８.3．２ 设计和开发策划 技术部 日期 2016/12/13 审核员 王丁华 审 核 要 点 3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠？ 4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限? 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通? 6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息？ 7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性？ 审核记录（符合打√） 不符合打×,并记录 √ √ √ √ √ √ √ 8.3.3 设计和开发输入 1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？ 2.设计和开发输入文件是否包括下列项目: ⑴产品的适用性要求(如性能和功能，感官特性等)? ⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标? ⑶适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏）？ ⑷以前类似设计提供的适用信息？ 8.3.3 设计和开发输入 ⑸其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等)? 3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性? √ √ 8.3.4 设计和开发控制 1.在形成设计开发的结果各阶段,设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法? 2.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益、科学评价的过程? 2
√ √
ISO9001:2015版内审检查表 受审核部门/过程/责任人 标准条款 技术部 日期 2016/12/13 审核员 王丁华 审 核 要 点 3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持? 4.评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前,不得转入下一设计阶段？ 5．通过设计和开发评审,已达到： ⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力? ⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证? 6.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确？ ７.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否在与实际使用的情况相似的情况下进行?验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？ 8．各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持? 9．验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段? 10．在新产品交付或批量投产前,是否经过设计确认?设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行?设计确认方式是否适宜? １1．对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？ 12.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持? １.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准? ２.设计和开发输出的文件,是否满足下列要求: ⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件? ⑵每一输出文件都能满足输入要求? 审 核 要 点 3
审核记录（符合打√） 不符合打×,并记录 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 8．３．5 设计和开发输出 标准条款 审 核 记 录 不符合打×
ISO9001:2015版内审检查表 受审核部门/过程/责任人 标准条款 技术部 日期 2016/12/13 审核员 王丁华 审 核 要 点 ⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？ ⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？ ⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求）？ ⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？ 1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时,是否及时予以识别、确认，并进行更改? ２.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准? 3．对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？ ４.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？ ５.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持? 审核记录（符合打√） 不符合打×,并记录 √ 8.3．５ 设计和开发输出 √ √ √ √ 8.3.6 设计和开发更改 √
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