我国国情下存在“潜在风险”专利申请的审查标准初探

科技与法律　Ｓｃｉｅｎｃｅ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　ａｎｄ　Ｌ　８Ｗ　Ｖｏｌ　９５　我国国情下存在“潜在风险’’　专利申请的审查标准初探　张伟　陈红霞　（国家知识产权局，北京１０００８３）　摘要：结合近年来频发的妨害公共安全事件和我国特殊的国情民意，并借鉴欧、美、日等其他国家或地区　涉及违反法律、社会公德或者妨害公共利益的法条的应用情况，对我国专利法第五条第一款的适用问题进行　研究，提出了对存在“潜在风险”专利申请进行审查的相关标准。　关键词：专利法；公共安全；潜在风险；专利审查　中图分类号：Ｄ９２３　文献标识码：Ａ　文章编号：１００３．９９４５（２０１　１）０１．００２８．０５　近年来，公共安全事件频发。据不完全统计，从２００４　起。这些在食品、化妆品、药品等领域不断出现的安全事　件严重危害公众健康和生命安全。接连发生的公共安全事　件造成了非常恶劣的社会影响。研究发现，在专利领域很　多已授权或已申请的专利也存在导致公共安全问题的潜在　风险。若不从专利审查环节上加以控制，将有可能在很大　程度上影响专利制度的社会公信力。　一表ｌ　食品保健品领域含禁用物质专利申请的授权情况　＿　■ｌｌ；　薯哺　●■■■■■■Ｉ　●　●■■—■■■■■Ｅ姐　０■■＿　２２　８　５　３　２３％　３８％　年至今，被媒体广泛报道的重大食品安全事件就有几十　■疆懑蕊　红豆杉　川乌　长春花　甘遂　其他　ｌ　ｌ　９　１　ｌ　２　１００％　１０Ｏ％　２２％　总计　４１　１２　２９％　可以看出，在一些已经申请甚至已经授权的专利中存　不同领域涉及公共安全事件的专利申请　在着（（保健食品禁用物品名单　上列出的禁用物品，按此　情况　专利生产的产品对公众存在一定的安全隐患。如何在专利　、（一）保健食品领域　范保健食品原料管理的通知”，规定了保健食品禁用物　审查中对食品安全的研发环节进行适当控制和把关是专利　２００２年２月２８日卫生部发布了“卫生部关于进一步规　审查部门应当思考的问题。　（二）化妆品、牙膏领域　化妆品、牙膏领域的专利申请中，组分中含有（《化　品名单。我们对１９９９年￣２００５年含有（《保健食品禁用物品　名单》中药物作为活性成分的保健品的专利申请进行了统　妆品卫生规范》和　牙膏用原料规范　中的禁用物质的申　计，如表１所示：　请较多，其中一部分已经授权。表二以几种禁用成分为例　收稿日期：２０１１－０８—０２；修回日期：２０１１－ｌ１—１６　作者简介：张伟（１９７９一），男，汉族，北京人，国家知识产权局专利审查协作中心化学处助理研究员，分析化学领域专利审查员，博士；主要研　究方向：生物医学工程。陈红霞（１９７６），女，汉族，新疆乌鲁木齐人，国家知识产权局专利审查协作中心化学处副研究员，药物领域　专利审查员，博士；主要研究方向：微生物与生化药学。　２８　ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ　ｃｌａｓｔ　ｏｒｇ　ｃｒｌ　知识产权研究　（张伟陈红霞）我国国情下存在“潜在风险”专利申请的审查标准初探　（截至２００９年８月１２日）：　表２化妆品及牙膏领域含禁用成分专利申请的授权情况　■■—翘　ｊ■■■誓融戮ｉ霸鼢置ｉ霍ｔｌ疆■磁疆器　；强瞬麓隧姑莲瑚　强瞳雕锺越ｇｔ霸髓　在与四氢大麻酚相关的ｌ０件授权专利中，６件涉及医　疗使用。对于医疗用毒性药品来说，国务院于１９８８年１２月　２７日颁布的　医疗用毒性药品管理办法》第七条、第八条　规定：凡加工炮制毒性中药，必须按照　中华人民共和国　药典　或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的（（炮　制规范　的规定进行。生产毒性药品及其制剂，必须严格　化妆品　化妆品　白芷　半夏　３Ｏ７　３４　７３　６　２４％　１８％　化妆品　牙膏　牵牛子　二甘醇　６　４　２　３　３３％　７５％　执行生产工艺操作规程。在生产毒性药品过程中产生的废　由上述几例可以看出，审查员在目前的专利审查过程　弃物，必须妥善处理，不得污染环境。显然，上述授权的　中，并没有充分关注　化妆品卫生规范　和　牙膏用原料　专利存在很大的潜在社会风险。　规范　的相关规定，导致相当数量的含有禁用成分的化妆　品及牙膏专利都被授予专利权。一旦这些专利产品流入市　场，有可能会造成极其严重的社会影响。　二、国内外研究现况　（一）国内研究现况　（三）饲料、兽药、农药领域　我国专利法（２００８年）第五条第一款规定：对违反法　经过检索发现，在饲料添加剂领域，部分已经授权　律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利　的专利中出现了使用违规添加剂的现象。例如，某申请　权。按照专利法的立法宗旨，对违反法律、社会公德和妨　（１９９８年）请求保护一种蝇蛆猪蛋白饲料系列添加剂的生　害公共利益的发明创造，不符合社会主义现代化建设的要　产方法，其中饲料添加剂中含有　禁止在饲料和动物饮用　求，法律不予保护，不能授予其专利权。　“社会公德”，　水中使用的药物品种目录　中列出的精神药品氯丙嗪，该　是指公众普遍认为是正当的，并被接受的伦理道德观念　案已于２００４年授权。饲料中添加精神药品会使其在食品动　和行为准则。如果一项发明创造在客观上与社会公德相违　物组织中残留，从而导致人食用动物产品中毒。上述授权　背，不能被授予专利权。例如，带有暴力凶杀或者淫秽的　的专利因存在饲料中禁止使用的物质，按照该方法生产的　图片或者照片的外观设计，非医疗目的的人造性器官或者　专利产品对公众存在一定的安全隐患。　其替代物，人与动物交配的方法等发明创造违反道德风　兽药、农药和饲料添加剂一样，其施用对象是动物和　俗，不能被授予专利权。　“公共利益”，是指社会公众的　植物，而这些动物和植物最终又会成为人类的食用对象。　共同利益。包括公共安全、环境保护、公共秩序等。　“妨　如果兽药、农药和饲料添加剂的生产和使用不规范，会　害公共利益的发明创造”，是指该发明创造的实施或使用　对公众健康造成危害，严重妨害公共利益。因此，农业部　会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩　发布了关于　食品动物禁用的兽药及其它化合物清单　和　序受到影响。例如，一种可使盗窃者双目失明或者会给使　（（淘汰兽药品种及兽药安全评价品种目录》等部门规章。　如果专利方法或产品中含有上述规章中列出的违规物质，　用不慎者造成失明的防盗窃装置，不能被授予专利权；一　则该专利存在“潜在风险”。　种因其实施或使用会导致严重环境污染的发明创造，也不　能授予专利。但是，如果一项发明创造仅由于被滥用而可　（四）药品领域　在药品领域，国家食品药品监督管理局于２００５年１１月　能造成妨害公共利益的，或在产生积极效果的同时存在某　１日发布了（（关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定　种缺点的，则不应认为是妨害公共利益的发明创造。【Ｊ　的通知　，其附件５列出了医疗不得使用的麻醉药品、精　神药品目录（３３种），涉及专利申请的有去氧麻黄碱、四　实际操作中适用专利法第五条存在的问题主要有：　１．法条应用频率低，标准不统一　氢大麻酚，其申请和授权情况如下表所示：　表３含医疗不得使用的麻醉药品、精神药品专利申请和授权情况　虽然专利法第五条规定了三种情况下（违反法律、社　会公德或妨害公共利益）的发明创造不授予专利权，然而　从１９８３年４月我国第一部专利法颁布实施以来已经２６年有　余，在实际审查过程中，我国审查员依据专利法第五条所　做出的审查决定却非常少，导致专利法第五条成为在实质　２９　科技与法律　＿　：ｌ　瓣ｔ’冀　锄　转ｎ　秘　Ｖ０　０　０　００　；≯　审查程序中应用最少的条款之一。同时，国家法律的颁布　查标准，制定出行之有效的可操作办法，在申请人的利益　实施也是一个动态更新的过程，由于原有法律的修改、废　和公众利益之间进行有效平衡，既要从专利审查方面捍卫　止，会增设或解除某些限制，因此以普通审查员的学识水　公众的利益，又要鼓励申请人特别是国内申请人的发明创　平和所掌握的资源来看，要做到精通国家各项法律、准确　造，提高公众的专利意识并普及专利知识，最终促进我国　理解社会公德和公共利益的含义并不是十分容易的。这也　专利事业的发展。　从另一个侧面反映了现行专利法第五条的含义过于宽泛模　（二）国外研究现况　糊、可操作性不强，导致了审查员在专利审查过程中对专　利法第五条审查的忽视，增加了对一些违反国家法律、社　会公德和公共利益的发明创造授予专利权的风险。　２．已授权专利存在潜在风险　在进行前期调研时我们已经发现，很多授权的专利　中存在着可能导致公共安全的潜在风险，而这些专利的实　施很可能导致类似有恶劣影响事件的发生。以保健食品为　例，含有川乌的专利申请共８件，其中授权３件，占申请总　数的３８％，而川乌是　保健食品禁用名单　中明确规定不　能用于保健食品的原料之一。如果这些申请文件中没有提　供足够的安全性试验，那么对于保健食品而言，由于对食　用时间和食用剂量没有严格限定，当大量或长期食用含有　禁用物质的保健食品时，势必会对食用者机体产生毒害，　从而危害人体健康。　３．在审申请中存在可能导致公共安全问题的风险　除了已授权专利以外，还有许多在审的专利申请存在　违反专利法第五条的情况，以组分中含有半夏（　化妆品　卫生规范　列出的禁用物质）的化妆品的国内申请为例，　截至２００９年８月ｌ２日，共有专利申请３４件，授权６件，视撤　２１件，在审专利申请７件。如果不尽快制定出化妆品领域　涉及专利法第五条的审查标准，这些在审专利很有可能最　终会走向授权。如果这些即将授权的专利产品流入市场，　会对公众健康造成极其严重的影响。　４．与其它相关法律法规未有效衔接　以含有二甘醇的牙膏为例，２００７年７月多国宣布召回　中国产牙膏，原因是中国产的多个品牌的牙膏中检出二甘　醇。国家质量监督检验检疫总局于２００７年１１月发布（（禁止　用二甘醇作为牙膏原料　的公告。然而组分中含有二甘醇　的牙膏的国内专利申请共４件，其中授权３个（截至２００９年　８）１　ｌ２日），其中两个是２００９年授权（即是在上述公告已　经发布之后获得授权）。可见，专利审查工作并未与相关　法律法规进行有效衔接。　因此有必要明确涉及危害公共安全的专利申请的审　３０　欧洲专利公约在第５３条（ａ）中对于专利申请中涉及社　会公德和公共利益的内容做出如下规定：欧洲专利权不应　当授予其公开和实施与公共秩序或者道德相违背的发明，　发明的实施仅仅为部分缔约国或所有缔约国的法律或法　规所禁止，不能认为是违背了公共秩序或者道德。Ｉ２　目前　为止，欧洲专利局仅在少数极端的案例中能够适用第５３　条（ａ），其中比较典型的涉及社会公德和公共利益的案例　均为有关现代生物技术的发明，如著名的“哈佛鼠”案　（Ｔ１９／９０）。欧洲专利局一方面认为违背公共秩序或者道德　的发明不能被授予专利权，但另一方面又强调，对于一项　发明，有关法律是否允许其被实施不该由专利局来判断。　美国作为判例法国家，由于它的成文法漏洞可以由判　例法以后修补，美国成文法对可授予专利权的客体的范围　限定很少。它的成文法、判例法往往排斥封闭的、涵盖未　来一切经验事实的法律原则。因此，美国的专利法里不存　在公序良俗原则，也不允许任何第三人挑战他人获得的专　利权。在具体实践中，即使涉及到所谓的公序良俗原则问　题，也不直接以公序良俗原则驳回专利申请或宣告专利无　效，而是将公序良俗解释为实用性要求或者根据别的法律　进行判决。　很多美国学者认为，公序良俗原则实际上让审查员　扮演了立法者、法官的双重角色。这个原则非常空洞，没　有可操作性，不值得美国借鉴。为了促进科技的发展，美　国淡化了专利法的道德色彩，让审查员成为单纯的技术角　色，同时通过完善其它法律制度来解决问题。　由于日本将发明、实用新型、外观设计分别进行立　法保护，因而与社会公德、公共利益有关的法条分列于特　许法、实用新型法、外观设计法中。对危害公序良俗的发　明创造不给予专利保护是日本一贯的做法，这一规定始于　１８８５年的特许条例第四条第三款，并延续至今。在日本专　利法中，判断发明创造是否违反社会公德、公共利益时，　主要考察发明创造的根本目的，而不是其实施是否存在违　反社会公德、公共利益的可能性。即使其实施有危害公序　ｈｔｔｐ／／ｗｗｗ　ｃｌａｓｔ　ｏｒｇ　ｃｎ　知识产权研究　（张伟陈红霞）我国国情下存在“潜在风险”专利申请的审查标准初探　良俗的可能，如果发明创造的根本目的不在于此，则不能　很多公众仅仅是由于其是一个授权的专利而盲目相信了其　简单认为该发明创造违反公序良俗。另外，日本强调发明　声称的所有技术效果，最终蒙受了巨大损失。这个事件被　创造明显属于现有技术甚至公知常识的，不能适用违反社　媒体曝光后，造成了极大的负面影响。其主要原因就是现　会公德、公共利益的条款。这是由于有更恰当的法条适　阶段我国公众对专利制度的认识尚浅，对专利缺乏客观的　用，尽管有时现有技术的举证非常困难。　韩国、巴西、印度、泰国、俄罗斯专利法尽管在表述　形式上有所不同，但是都强调违反社会公德、公共利益的　发明创造不授予专利权　韩国专利法的规定与１３本专利法　相似。巴西专利法增加了“尊重标准、公共安全”，使该　法条涵盖的范围增加了一些。印度专利法的特点在于明确　了根本的或意欲的用途违反法律、道德或妨碍公共健康的　发明才不属于本法范围内的发明，较其他国家的规定更具　体一些。泰国专利法增加了“公共福利”，使该法条涵盖　的范围更大。俄罗斯专利法把是否违反人道主义原则也作　为授权条件之一，该法条涵盖的范围更宽广。澳大利亚作　为西方发达国家，与美国的观点相似，认为发明创造是否　符合社会公德、公共利益，不是审查员的职责范围，因而　在专利法中无此规定。　三、我国国情的特殊性　事实上，上述在保健食品、化妆品、牙膏等领域中　存在“潜在风险”专利的审批过程是完全符合我国专利法　的各项规定的。那么为什么在我国会出现“潜在风险”　呢？这还要从专利的本质与我国特殊的国情说起。专利是　指发明人对其发明所享有的一种权利。专利权只是一种独　占权，其代表的只是一种创新性。换言之，获得专利权的　申请并不一定是完美的，它只表示在技术上某一方面的进　步。严格说来，在审批专利的过程中，没有必要把一项专　利权与每个有关部门的法律都进行衔接。在西方专利制度　历史悠久的国家，人们对专利权的认识更加深刻，会以辩　证的态度去面对一项专利权。然而，我国专利制度建立时　间短，社会公众对专利的本质认识不深，很多公众都认为　获得专利权的申请必然是完美、有益的技术。这就导致当　人们看到上述已授权的专利时，就会盲目相信其任何方面　都是好的，不加选择地相信并利用其技术，这样就很可能　导致潜在风险的发生。　例如，在中国曾经引起社会广泛关注的电池充电爆炸　事件。其专利技术并不能达到其说明书中所声称的“ｌＯ／Ｊ＇，　时左右的时间充好百节以上的普通锌锰干电池”的效果。　攮　甄　Ｖｏｌ　９５，Ｎｏ　１，２０１２　认识，大多数人都认为只要被授权成为了国家专利，就可　以相信其全部内容。　虽然，美国的做法客观上促进了本国生物技术的发　展，欧洲的做法对于审查员来说相对较为容易操作。但　是，我们完全照搬欧美的做法也行不通。一方面，美国的　专利法体系为判例法，它们可以通过具体案例的判决来填　补成文法的漏洞，而我国是大陆法国家，无法通过判例对　成文法进行完善。另一方面，欧美专利制度建立的时间超　过上百年，民众的专利意识比较成熟，而我国专利制度的　建立仅仅有二十几年的时间，公众的专利意识比较淡薄、　专利知识普及不够。因此，在我国现阶段，相对于西方国　家，对于可能会对公众造成不良影响的申请应该在专利法　层面上予以限制。也就是说，考虑到我国现阶段的国情民　情，对于上述具有潜在风险的申请应该适当从严处理。但　同时也应该避免对这一条款的滥用，从而影响相关领域的　技术进步和自主知识产权的创新。　四、我国专利法第五条第一款的审查标准　（一）审查标准　经过调查分析，可能涉及违反专利法第五条第一款　的专利申请主要集中在五个领域：　（一）食品、保健品；　（二）化妆品、牙膏、洗衣粉；　（三）兽药、农药及饲料　和饲料添加剂；　（四）药品；　（五）淘汰落后的生产能　力、工艺和产品。为此，有必要制定出专利法第五条审查　资源检索系统，提供我国食品、保健食品、饲料、饲料添　加剂、兽药、农药、化妆品、日常化工用品、药品、野生　动植物保护以及其他领域的法律、法规、规章、条例和标　准，审查员可以利用这一检索系统提供的资源，熟悉自己　审查领域的相关法律、法规、规章、条例和标准，了解何　种产品、工艺或者添加剂是为法律禁止或者会危害人体健　康甚至公共安全的，从而提高审查员在审查过程中对于可　能涉及专利法第五条问题的敏感度。　当在审查过程中遇到非公知的或者可能是落后的、有　害的产品、工艺或者添加剂时，审查员可以进一步通过在　专利法第五条审查资源检索系统中具体检索，看我国是否　科技与法律　Ｓ￣ｅｎｃｅ　ＴｅｃｈｎｏｌｏｃＶ　ａ　ｌ　８Ｗ　Ｖｏｌ　９５　Ｎｏ　１　２０１２　有针对上述内容的相关法律、法规、规章、条例和／或标　于药品通常需要医生的处方才能获得，武器装备等由于国　准，然后以获得的资料作为参考，进一步判断该内容是否　家管制社会公众难以获得，因此有关药品或武器装备的发　符合专利法第五条的规定。、如果一件专利申请中含有违反　明创造都应该被排除在妨害公共利益的范畴之外。　法律、社会公德或妨害公共利益的内容，而其它部分是合　法的，则该专利申请称为部分违反专利法第五条第一款的　３．违反社会公德　是否违反社会公德可参考以下判断标准：对于涉及违　申请。对于这样的专利申请，审查员应当通知申请人进行　反社会公德的专利申请的判断标准主要是专利申请的产品　修改，删除违反专利法第五条第一款的部分。如果申请人　不同意删除违法的部分，就应当予以驳回。　为了提高审查标准一致性，有效地防止违反专利法第　五条的专利申请被授予专利权，以维持授权专利权利的稳　定性，我们对于实审阶段的审查操作提出如下建议：　１．违反法律　当专利申请的内容明确违反了相关法律时，则可以直　接给出不符合专利法第五条规定的审查意见。对于涉及违　反法律的专利申请的判断标准主要是专利申请所要求保护　的产品本身或者其制造方法是否违反法律，即专利申请的　直接目的是否违反法律。对于发明创造的产品的生产、销　售或者使用仅仅受到法律的限制和约束的，不应当认定为　违反法律。　２．妨害公共利益　当专利申请的内容明确违反了相关法规、规章、条例　或标准时，则需要审查员进一步判断该内容是否违反社会　公德或者妨害公共利益，特别是是否会危害人体健康、生　命安全或者公共安全，然后再给出是否不符合专利法第五　条规定的结论。在进一步判断时应当根据专利申请说明书　记载的内容和本领域公知常识以及相关法规、规章、条例　或标准制定的初衷来综合进行判断。如某标准中禁止某一　内容就是为了保障人身生命安全的，那么显然违反该标准　的技术方案将会危害人身生命安全从而妨害公共利益，对　于此种情况审查时就可以给出不符合专利法第五条的规定　的结论。但是如果在申请说明书中明确给出了该技术方案　不会危害人身生命安全的证据或证明，审查员则不应当给　出不符合专利法第五条规定的结论，或者申请人在收到通　知书后能够提供可以接受的证明不会危害人身生命安全的　证据，审查员也可以改变其审查意见。　判断是否妨害公共利益可参考以下标准：发明创造的　直接目的不是法律所禁止的，并且发明创造所直接制备的　产品的使用者可以是任何人，但只要对其发明正常使用就　会对人类、动物或植物的生命及健康、环境造成危害。由　３２　或者方法是否符合公众普遍认为是正当的、并被接受的伦　理道德观念或者行为准则。如果不符合上述准则，则可以　直接给出不符合专利法第五条规定的审查意见。　（二）注意事项　由于法律、法规、规章、条例和标准并非一成不变　的，其会随着科学和社会的发展而不断修改、删除和增　加。一个专利申请在申请日之前符合专利法第五条的规　定，但是进入实审程序时由于法律的变化、新的社会问题　和科学发现的出现可能会导致该申请中存在了违反专利法　第五条的情况。此时，对专利法第五条的审查不应当以申　请日为界限，应当在授权前都要注意该申请是否符合专利　法第五条的规定。在专利授权之前，审查员可以在专利法　第五条审查资源检索系统中进行补充检索以确保授权的专　利申请符合专利法第五条的规定。　五、结论　鉴于目前我国现阶段特殊的国情民意，针对专利法第　五条的审查不应仅考虑技术层面、法律层面，还应该适当　考虑其会对社会造成的潜在影响。审查员在审查时应该具　备一定的敏感度，对可能造成潜在风险的专利申请适当地　从严处理，以使专利审查更符合我国国情，避免可能引起　公共安全问题的专利被授权，在专利审查环节为国家和人　民的利益保驾护航。豳　参考文献：　［１】　中华人民共和国国家知识产权局．审查指南［Ｍ】．北京：知　识产权出版社，２００６．　［２】［欧盟】ＥｕｒｏｐｅａｎＰａｔｅｎｔＯｆｆｉｃｅ．ＥｕｒｏｐｅａｎＰａｔｎｅｔＣｏｎｖｅｎｔｉｏｎ［Ｍ］．　１３ｔｈＥ￣ｆｉｏｎ．２００７．　ｈｔｔｐ．／／ｗｗｗ　ｃｌａｓｔ　ｏｒｇ　ｃｎ