２００７年１１月１５日Ｖｌ０Ｊ．７ Ｎｏ．６ 召开表示祝贺。 题，一是：研发经费不足，尤其在基础研究投入更是 先声药业任晋生董事长兼ＣＥＯ对代表来到先声 药业表示热烈欢迎，并发表热情洋溢的讲话。 新药研发和技术进步是现代企业发展动力，国际 上大的跨国制药公司，国内颇具发展潜力的制药企业 皆如此，但是４０多年来新药界同仁还在为未研发出 第二个青蒿素而徘徊和苦恼，国内生产的创新药少有 亿元销售额的产品，我们都为此而焦急，因而，应从 更深层次思考这一问题，中国医科大学著名的药物化 学家廖清江教授结合行业现状，新药创新特点和当前 提襟见衬，事实上没有较大基础研发投入，重磅炸弹 药物何以产生，当前国家对创新融资渠道还不健全， 更受行业景气制约，如果企业利润不能上升，创新就 是一句空话。二是：研发过程风险率，研发注册，药 品退市，对企业家来说风险过大，缺少应变能力和手 段 三是：创新力不足，研发单位缺乏核心竞争力， 创新能力较低，这同当前许多科技政策，人事制度有 关。 ２、国外正在研发还未上市品种，按照“办法” 存在的问题以及数十年投身新药研发实践讲述了如 规定仍按１类新药申报注册，但是国外已进行大量研 何提高新药研发和自主创新的能力。 究工作，有的已进入ＩＩ期临床，为我们的研发工作提 上海复星药业沈渭忠博士，南京先声药业殷晓进 供大量的信息和资料，这在当前我国创新能力相对薄 副总根据企业自身特点讲述了如何建立创新体系，提 弱的特定时期，一些有创新能力的医药研究机构，定 高研发能力，开拓核心技术，开发新专利技术药品， 会给予特殊关注．这方面成功的例子很多，如阿伐他 实施专利许可和开发高难度仿制药策略，积极拓展国 汀，更昔洛韦，埃普利特新药，但是这类品种具有一 际合作等问题做了发言，与会代表深受启发。 定风险，主要是临床疗效和知识产权两方面问题。 辉瑞公司全球研发，合作研究经理范学东博士报 ３、国外上市国内尚未上市的新药，即通常所说 告了辉瑞公司创新药物开发策略，就亚太地区药物研 化药三类，国内研发、申报注册很多这类产品，已成 发潜力，外包服务，科研合作，理想的合作伙伴。美 为研发和生产单位关注的重点，但是这类品种可开发 国ＥＳＰ投资公司李子意博士就美国医药研发投资渠 的资源已是风毛麟角，许多研发主管不仅从欧美发达 道和战略，中国研发单位如何从国外获取资金的成功 国家寻找资源，甚至俄罗斯，以色列，南非，印度， 经验和教训发表演讲。 前东欧一些国家也成为挖掘对象，多数产品存在工 会议期间还就“药品注册管理办法”，当前医药 艺，品种专利等知识产权问题，如阿齐霉素结晶水， 研发困惑，难点和建议，医药研发单位改革和ＣＲＯ 罗培列酮盐酸盐，阿地福韦晶型和依达拉丰等，未来 联盟，对协会工作意见，进行了热烈讨论。最后王明 有些品种可能存在数十家扎堆申报，市场前景面临极 学理事长做了总结发言，介绍了理事长会议讨论事项 大挑战，这是新“办法”未能介决一大问题，但毕竟 和决定，协会要体现、协调、自律、服务功能，代表 属于新药范畴，有些可获得商品名和三年监测期，未 们表示同意理事长会议决定，在表示对大家所提意见 来仍将受到研发单位关注，产品多家申报注册仍会有 经整理，归纳后向有关部门积极反映，对与会代表对 增无减。 协会工作的大力支持表示感谢后，重点谈了以下两个 ４、仿制和简单剂型申报量可能会减少，按照“办 问题。 法”规定，这类品种申报技术门槛和难度加大了，如 一、关于“药品注册管理办法”对今后研发工作 简单剂型审批时限已从８０个工作日增至ｌ６０个工作 可能产生的影响，２８号令凸显两个政策导向，一是 日，增加了４个月，如加上前期研究和中试过程，一 力图提高药品审批政府公信力，杜绝新药审批过程违 个固体口服制剂仿制药，大概要两年多时间，一切顺 规行为。二是鼓励新药创新研究“办法”对今后研发 利的话，也要三年时间才能取得批文．多次的现场核 途径和重点将会产生什么样影响呢１ 查，研发成本增加，退审风险加大。所以这条路将是 １、创新药研发：“办法”明显地鼓励新药创新， 比较艰难的，对此类申报过程的复杂性必须有足够的 对创新难度高，治疗恶性肿瘤疾病的４类药品申请， 思想准备，但是对我国数量宠大的医药生产企业和现 将设特殊审批通道，新药审批时间缩短２０个工作日， 行低标准的医保体系，研发单位要更理智，适度发展， 更重要是审评方式改变，审批人员早期介入，允许修 “办法”也应该在执行和实施中不要设置更多的条 改补充资料、优先审批等机制、这将大大激励新药创 款。 新工作进行．国家又拨款建立多个新药创新平台，极 ５、靶向制剂，缓释、控释制剂等特殊剂型 大加强新药基础研究能力，但是当前存在的主要问 按新“办法”规定，改变剂型但不改变给药途径 维普资讯 http://www.cqvip.com ２ｏｏ７年１１月１５日Ｖ＿ｏ１．７ Ｎｏ．６ 以及增加新适应症的注册申请，应由具备生产条件的 企业提出，“特殊剂型”除外，这表明企业可提出仿 制药注册申请，研发单位可能把部份研究资源转向靶 向，缓控等特殊剂型，这对企业生产技术能力，新材 料新辅料应用，市场营销都是挑战，在一些常见癍， ＣＲＯ（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）即 合同研究组织，，近几年已成为备受医药界关注的热 点领域，它是一种对新药品研发专业化和商业性的科 学服务机构。一个较全面的ＣＲＯ可包括：活性化合 物合成和先导化合物筛选，临床前试验（动物，体外 多发病如高血压，高血脂，高血糖，癌症，痛风，老 年性疾病，其应用前景广大，但是很多疾病尤其抗感 染，抗病毒等药品，多数不适用这种剂型，而且受国 外同品种的激烈竞争，如拜心通，达美康缓释片等， 由于投入较大，价格也较常规剂型高出很多，在以低 价为主导的招标采购中未必受到欢迎。 ６、中药创新和中药现代化 从天然产物提取的有效成份，本是新药创新的一 组织试验）、临床研究，新药上市后的试验，知识产 权保护，几乎涵盖新药研发整个过程。企业为了缩短 研发周期，降低研究成本，国际上大的制药公司研发 实行外包策略。中国、印度等发展中国家研究成本相 对低廉，有丰富病源和优良的基因族群，高素质的医 学工作者，极具潜力的医药市场。资源、成本、市场 的优势决定了中国是研发外包必然转移地区。据介 绍，跨国公司每年销售收入１ ５－２０％投入研发，其中 ３Ｏ％的业务是外包，大约有２８０亿美元规模。我国 医药外包产业发展很快，以上海‘药明康德’为代表 个重要手段，并不属于中药创新的专利，提高活性成 份减少剂量，质蹙可控，科学合理的剂型是是中药现 代化重要内容，按“中药注册管理补充规定”复方制 的本土服务外包企业，在国际舞台已崭露头角，已成 为全球知名的新药研发服务公司。 剂来源经典名方，主治病症结合的复方，主治症侯的 复方，后者要以中医述语表达．古代经典名方是目前 广泛应用，疗效确切……清代及清代以前记载的方 剂，这给中药创新制造了许多障碍．对药材产地确认， 改剂型，改工艺要进行１００例病症试验，也加大了 申报注册门槛。中药和中医是不可分的辨证治疗，同 西医西药有很大不同，发扬中医专家利用中药治疗， 创制新药是中药创新的重要途径之一。 ７、生产技术创新 ＣＲＯ业务增长不完全取决成本，还有赖于ＣＲＯ 公司是否了解国际研发过程和标准，对项目服务技术、 水平，丰富业务经验和处理研究过程可能产生的难点 技能，技术代头人和团队效率以及市场开拓的攻关能 力。 ＣＲＯ的蹑终目标是提高我国自主创新能力，培 育科学、理性的创新思路，规范创新的全过程并同国 际接轨，为我国创制新药培养人才，锻练队伍，为具 有自主产权的新药进入国际市场打基础。 很多企业代表欢迎协会组建ＣＲＯ联盟动议，可 在先导化合物筛选，临床前研究，临床研究，知识产 权保护等方面首先开展活动。之前，在具有这方面实 力单位开展调研，作为协会新药创新和产业化专业委 医药经济的发展在很大程度靠资源消耗，廉价劳 动力，低价格成本为主体低附加值的经济结构必须逐 步改变，节能降耗，减排，清洁生产是医药产业可持 续发展关键之一，Ｖｃ两步发酵新技术，青霉素生产 指数大幅度提高，Ｂ１、Ｂ２、Ｂ６……新生产技术开发 和应用，激素类药物，氨基酸，合成抗生素关键中间 体７一ＡＣＡ、７一ＡＤＣＡ、６一ＡＰＡ生物技术的应用和产 员会２００８年活动内容。 代表们对“药品注册管理办法”相关法规很关注， 如“特殊审评管理规定”；“药品注册现场检查和生产 现场检查管理规定”；“药品标准管理办法”，特别是 “药品技术转让注册管理规定”同协会和很多的研发 单位关系十分密切，在ＦＳＤＡ征求意见时，将广泛 业化技术的突破，对提高技术经济指标、产品质量和 降低消耗以及参于国际大市场竞争都产生极其重大 影响，成为国际医药市场重要的生产基地。工艺：技术 可以申请专利被认定为创新范畴，但在“办法”中未 列入实行特殊审批范围，还规定（２９条）根据批准 的生产工艺和质量标准进行监督检查，这对关键技术 提高和蓬勃发展的群体性技术革新、技术进步热忱未 起到积极支持和鼓励效果，是否在加强产品质量检查 听取会员单位意见，建立畅通的信息渠道，及时反映 大家建议和要求。协会表示尽其所能做好这方面工 作。经四川抗生素工业研究所申请和会议讨论，决定 ２００８年医药研发单位领导座谈会在四川成都举行。 同时，对不同生产工艺改变可采取多种形式审批，如 厂批，报备，报批等。 二、研发单位应关注ＣＲＯ的发展 与会代表对任总，殷总和他们同事为会议召开所 付出的辛劳和热情服务表示感谢！ 协会秘书处供稿
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