药品零售企业质量管理制度

第一章 总则

第一条 为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。 第二条 本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。

第三条 质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。 第四条 质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。 第二章 质量方针

第五条 药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。

第六条 药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。

第三章 组织结构

第七条 药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。

第八条 质量管理部门的职责包括：

（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程； （二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改； （三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制； （四）对药品供应商进行质量管理评估。

第九条 药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。 第四章 质量管理制度

第十条 药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括： （一）药品质量管理规定；

（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；

（三）质量管理相关岗位的职责和权限； （四）重大质量问题的处理程序和措施； （五）药品质量管理的考核评估机制。

第十一条 药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。

第十二条 药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。 第五章 质量控制

第十三条 药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求供应商提供合格证明和质量保证书。

第十四条 药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。同时，要定期对存储环境进行检测和维护。

第十五条 药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质量安全。 第六章 质量监督

第十六条 药品零售企业应当建立健全质量监督机制，定期对药品进行抽检，并建立药品质量追溯体系。

第十七条 药品零售企业应当建立健全内部质量监督机制，自查自纠，及时发现并整改可能存在的问题。

第十八条 药品零售企业应当与相关监管部门保持密切联系，接受监管部门的监督检查，主动接受监管部门的指导和监督。 第七章 质量改进

第十九条 药品零售企业应当建立质量改进机制，不断提升质量管理水平，提高药品质量安全。

第二十条 药品零售企业应当主动倾听顾客的意见和建议，建立健全投诉处理机制，确保及时处理顾客投诉，提高服务质量。 第八章 处罚措施

第二十一条 药品零售企业对违反质量管理制度的行为，应当按照《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规进行相应处罚。

第九章 附则

第二十二条 本制度自颁布之日起施行。 第二十三条 本制度解释权属于质量管理部门。