药剂学大纲

《药剂学》考试大纲 药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面： 1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。 2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。 3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。 4.新剂型的特点和应用。 5.制剂新技术的特点和应用。 6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。 7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。 8.药物制剂的配伍变化。 9.生物技术药物制剂。 1.常用术语 剂型、制剂及药剂学 一、绪论 （1）剂型的重要性 2.剂型的重（2）剂型的分类方法及其要性与分类 特点 3.药剂学的研究 药剂学的研究内容 （1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法 （2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸 湿性、润湿性 （3）粉体学在药剂学中的应用 （1）特点 （2）分类 （1）物料前处理 （2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法 （1）质量检查项目及限度要求 （2）散剂的吸湿性及防范措施 （3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点 基本要求 粉体的性质（一）粉体学 与应用 1.散剂的特点与分类 二、散剂 和颗粒剂 （二）散剂 3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例 2.散剂的制备 1.颗粒剂的（1）特点 特点与分类 （2）分类 （三）颗粒剂 2.颗粒剂的制备 3.颗粒剂质制备工艺 质量检查项目及限度要求 量检查 片剂的特点、（1）特点 （一）基本要种类及质 （2）种类 求 量要求 （3）质量要求 填充剂、黏合（1）作用 （二）片剂的剂和润湿剂、（2）常用的品种、缩写、常用辅料 崩解剂、润滑性质、特点和应用 剂 （1）制粒目的 （2）湿法制粒工艺过程 （3）湿颗粒的干燥 （4）整粒、总混与压片（含片重计算） 1.湿法制粒压片 （1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对2.干法压片 象 （三）片剂的（2）粉末直接压片的特点制备工艺 及对辅料的要求 三、片剂 3.片剂的成型及影响因素 4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法 1.包衣的目的和种类 （四）包衣 3.包衣材料与工序 （1）片剂的成型过程 （2）影响片剂成型的主要因素 裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法 （1）目的 （2）种类 （1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用 （2）工艺流程与操作要点 2.包衣方法 常用包衣方法及特点 1.片剂的质质量检查项目及限度要求 （五）片剂的量检查 质量检查及处2.片剂的处片剂的处方分析、制备工方设计 方设计举例 艺及操作要点 1.胶囊剂的（1）特点 特点与分类 （2）分类 四、胶囊 剂和丸剂 （一）胶囊剂 2.硬胶囊剂的制备 3.软胶囊剂（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂 （2）空胶囊的规格 （3）物料的处理与填充 （1）影响软胶囊成型的因的制备 4.肠溶胶囊的制备 5.质量检查及举例 素 （2）软胶囊的制备方法 肠溶胶囊的制备方法 （1）质量检查项目及限度要求 （2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点 （1）特点 （2）常用基质、冷凝剂 （3）制备工艺 （1）特点 （2）制备方法 1.滴丸剂 （二）丸剂 2.小丸 栓剂的分类、（1）分类 （一）基本要特点与质量（2）特点 求 要求 （3）质量要求 1.基质的作用与要求 （二）栓剂基质 2.常用基质与附加剂 1.栓剂的作（三）栓剂的用 作用及影响栓2.影响栓剂剂中药物吸收中药物吸收的因素 的因素 （1）基质的作用 （2）对理想基质的要求 （1）基质的分类 （2）常用基质的性质、特点与应用 （3）常用附加剂的作用 （1）局部作用 （2）全身作用 （1）生理因素 （2）药物理化性质 （3）基质和附加剂 （1）处方设计应考虑的问题 （2）置换价与栓剂基质用量的计算 （3）栓剂的制备方法 （4）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点 五、栓剂 （四）栓剂的1.栓剂的制制备与质量评备 价 2.质量评价 质量检查项目及限度要求 1.软膏剂的分类与质量要求 （一）软膏剂 2.软膏剂的基质 （1）分类 （2）质量要求 （1）基质的作用 （2）对理想基质的要求 （3）基质的分类 （4）常用基质的性质、特点和应用 六、软膏 剂、眼膏 剂和凝胶剂 （1）制备方法及适用范围 3.软膏剂的（2）软膏的处方分析、制制备及举例 备工艺及操作要点 4.软膏剂的质量评价 质量检查项目及限度要求 （1）特点与质量要求 （2）常用基质的品种与应用 （3）制备的注意事项 （4）质量检查项目 （1）特点与分类 （2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用 （3）水性凝胶剂的制备方法 （4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点 （5）质量检查项目 1.眼膏剂 （二）眼膏剂与凝胶剂 2.凝胶剂 1.气雾剂的（1）特点 特点、分类与（2）分类 质量要求 （3）质量要求 七、气雾 剂、膜剂 和涂膜剂 2.吸入气雾（一）气雾剂 剂中药物的吸收 3.气雾剂的组成 （1）呼吸系统的结构与药物的吸收 （2）影响吸收的因素 抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统 （1）处方设计与制备方法 4.气雾剂的（2）气雾剂的处方分析、制备与举例 制备工艺及操作要点 5.气雾剂的质量评价 （一）气雾剂 七、气雾 剂、膜剂 和涂膜剂 6.喷雾剂 主要质量检查项目及限度要求 （1）分类、特点及应用范围 （2）质量要求与质量检查项目 药物粒度要求及其它质量要求 （1）膜剂的特点 （2）常用成膜材料的性质、特点与应用 （3）制备方法 7.吸人粉雾剂 （二）膜剂与1.膜剂 涂膜剂 （4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点 （5）质量检查项目及限度要求 2.涂膜剂 （1）特点及应用范围 （2）常用成膜材料及一般制备方法 （1）输液的分类与质量要求 （2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理 （3）一般制备过程 1.输液制备（4）输液质量检查项目及与质量检查 限度要求 （5）输液中存在的问题及解决办法 （八）输液 （6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点 （1）作用与种类 （2）静脉注射脂肪乳剂的2.营养输液 质量要求、原料及乳 化剂的选择 3.血浆代用液 八、注射 剂与滴眼剂 1.注射用无菌粉末的质量要求与分类 作用与质量要求 （1）质量要求 （2）分类 （1）冷冻干燥依据与工艺过程 （2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理 方法 （九）注射用2.注射用冻无菌粉末 干制品 （1）物理化学性质的测定3.注射用无项目及目的 菌分装产品 （2）无菌分装过程中存在的问题 1.注射剂类型与注射途（十）注射剂径的确定 新产品的试制 2.注射剂的安全性和渗透压的调节 （1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定 （2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定 （1）注射剂的安全性 （2）渗透压的调节方法及计算 （3）注射剂中常用止痛剂 1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径 （十一）滴眼2.滴眼剂的剂 附加剂 （1）质量要求 （2）药物的吸收途径及影响因素 附加剂的种类、作用、常用品种与应用 （1）生产工艺 3.滴眼剂的（2）药液的配滤与灌装 制备与举例 （3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点 1.液体制剂的特点与质（一）基本要量要求 求 2.液体制剂的分类 （1）特点 （2）质量要求 （1）按分散系统分类 （2）分散体系中微粒大小与特征 （1）常用溶剂的分类 1.液体制剂（2）常用品种的性质、特的常用溶剂 点、应用和用量 （二）液体制2.液体制剂剂的溶剂和附的防腐 加剂 3.液体制剂的矫味与着色 九、液体制剂 1.溶液剂 （1）防腐的重要性和措施 （2）常用防腐剂的性质、特点、应用和用量 （1）矫味剂和着色剂的分类 （2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用 制备方法及应注意的问题 2.糖浆剂 特点及制备方法 （三）溶液剂、糖浆剂和芳香3.芳香水剂 质量要求 水剂 4.甘油剂 特点 5.醑剂 （四）溶胶剂1.溶胶剂 和高分子溶液2.高分子溶剂 液 特点 溶胶的构造、性质及制备方法 高分子溶液的性质及制备方法 1.表面活性（1）结构特点 剂的特点、种（2）种类与特性 类及生物学（3）生物学性质 （五）表面活性质 性剂 增溶、乳化、润湿、起泡2.表面活性与消泡、去污、消毒和杀剂的应用 菌 1.乳剂的特点与分类 （1）特点 （2）分类 （1）乳化剂的基本要求及选择原则 （2）乳化剂的种类 （3）常用品种的性质、特点和应用 （1）形成条件 （2）制备方法 分层、絮凝、转相、合并与破裂 2.乳化剂 （六）乳剂 3.乳剂的形成条件及制备 4.乳剂的变化 5.质量评价 质量检查项目 1.混悬剂的（1）质量要求 质量要求及（2）制成混悬剂的条件 形成条件. 2.混悬剂的（七）混悬剂 物理稳定性与稳定剂 3.混悬剂的制备 （1）物理稳定性 （2）常用稳定剂的性质、特点和应用 制备方法 4.质量评价 质量检查项目 1.内服制剂 合剂 （八）其他液洗剂、搽剂、滴耳剂、滴体制剂 2.外用制剂 鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂 1.稳定性研究的意义和（一）基本要内容 求 2.制剂中药物的化学降解途径 十、药 物制剂 的稳定性 1.处方因素及稳定化方法 （二）影响药物制剂降解的2.环境因素因素及稳定化及稳定化方方法 法 3.药物制剂稳定化的其它方法 （1）稳定性研究的意义 （2）化学稳定性和物理稳定性 水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等 βH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活 性剂、处方中辅料等影响因素及对策 温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、 包装材料等影响因素及对策 改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入 干燥剂及改善包装 固体药物制（三）固体药剂稳定性的物制 特点及影响剂的稳定性 因素 1.影响因素试验 （1）特点 （2）影响因素 高温试验、高湿度试验及强光照射试验 （四）药物稳2.加速试验定性的试验方温度、湿度、时间的要求 与长期试验 法 3.经典恒温半衰期t1/2小有效期t0.9法 的计算 1.微囊技术 特点 2.常用囊材 分类及常用品种的特点、性质及应用 （1）微囊化方法分类 （2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点 （1）释放机制 （2）影响释放的因素 （一）微型胶3.微囊化方囊 法 4.微囊中药物的释放 5.质量评价 主要评价内容 1.包合技术 特点 （1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用 十一、微 2.包合材料 （2）环糊精衍生物的分型胶囊包合物和固体分散物 类、结构特点、性质、常 （二）包合物 用品种及应用 3.包合方法 常用方法及操作要点 4.包合物的验证 验证方法 （三）固体分分类及常用品种的性质、2.载体材料 散物 特点与应用 3.制备方法 常用方法及适用范围 4.固体分散物的验证 验证方法 （1）分类 1.固体分散（2）特点 物的分类、特（3）固体分散物的速释与点及释药 缓释 十二、缓释、控释制剂 （一）基本要2.口服缓释、（1）影响口服缓释、控释求 控释制剂的制剂设计的因素 处方设计 （2）缓释、控释制剂设计1.缓释、控释（1）缓释制剂的特点 制剂的特点 （2）控释制剂的特点 应考虑的问题 1.溶出 2.扩散 （二）缓（控）释制剂的释药原理及方法 3.其它 减小药物溶出速度的方法 减慢药物扩散速度的方法 （1）溶蚀与扩散、溶出相结合 （2）渗透泵、离子交换作用 十二、缓释、控释制剂 （1）骨架片的分类、特点与骨架材料 1.骨架型缓（2）缓释、控释颗粒（微释、控释制剂 囊）压制片，胃内滞留片，生物黏附片和骨架型小丸的特点及制备方法 （三）缓释、控释制剂的处（1）微孔膜包衣片的衣膜方和制备工艺 材料和致孔剂 2.膜控型缓（2）膜控释小片、肠溶膜释、控释制剂 控释片和膜控释小丸 的特点 3.渗透泵型控释制剂 1.体外释放（四）缓释、度试验 控释制剂的体内外评价方法 2.体内外相关性 组成、分类、常用材料 （1）释放介质 （2）取样时间点的设计与释放标准 （3）药物释放曲线的拟合 相关性意义及相关情况 （一）基本要求 1.TDDS的特（1）特点 点与基本组（2）基本组成及其作用 成 充填封闭型、复合膜型、2.TDDS的类黏胶分散型、微储库型、 型 聚合物骨架型TDDS的特点 1.药物的经皮吸收过程与途径 （1）药物的经皮吸收过程 （2）药物经皮吸收的途径 （1）药物性质 （2）基质性质 （3）经皮吸收促进剂 （4）皮肤因素 （1）前体药物法 （2）离子导人法 十三、经 皮给药制剂 2.影响药物（二）药物的经皮吸收的经皮吸收 因素 3.促进药物经皮吸收的新方法 1.控释膜材料 （1）均质膜材料的常用品种、性质与特点 （2）微孔膜材料的品种 （1）聚合物骨架材料的常（三）经皮给用品种 药制剂的常用2.骨架材料 （2）微孔材料的常用品材料 种、性质与应用 3.压敏胶 （1）作用、应具备的特性及黏合性能 （2）常用品种及应用 十三、经 皮给药制剂 （三）经皮给背衬材料、保护膜材料、药制剂的常用4.其它材料 药库材料的作用及常用 材料 品种 （四）经皮给1.制备 主要制备方法 药制剂的制备方法和质量评2.质量评价 质量检查项目及限度要求 价 1.靶向制剂的特点与分（一）基本要类 求 2.靶向性评价 （1）特点 （2）分类 衡量药物制剂靶向性的参数 （1）组成与特点 （2）脂质体的重要理化性质 （3）制备脂质体的材料与制备方法 （4）脂质体的作用机制和给药途径 （5）脂质体的质量检查项目 1.脂质体 十四、靶 向制剂 （二）被动靶向制剂 （1）药物的淋巴转运特点与途径 2.靶向乳剂 （2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素 3.微球 4.纳米粒 分类、特性及制备方法 制备方法及体内分布与消除 1.修饰的药 （三）主动靶物微粒 向制剂