记录

文件编号：TBL SMP QC-019-01-02

宁波双伟制药有限公司

检验用菌种台帐

购买日期 检验用菌种名称 菌龄 供种单位 购买人 储存条件 使用期限 保管人 备注

文件编号：TBL SMP QC-019-02-02

宁波双伟制药有限公司

检验用菌种收发记录

购入检验用菌种名称 菌龄 日期

领用 保管人 数量 领用人 剩余量 备注 (发放人) 日期 数量

文件编号：TBL SMP QC-019-03-02

宁波双伟制药有限公司

检 验 用 菌 种 传 代 记 录

名称

编号 购买来形态传代传代传代传代日期 源 特征 次数 数量 时间 者 培养基名称 培养培养储存温度 时间 条件

文件编号：TBL SMP QC-019-04-02

宁波双伟制药有限公司

检 验 用 菌 种 销 毁 记 录

名称

数量 销毁日期 销毁方式 灭菌温度 灭菌时间 操作人

文件编号：TBL SMP QC-017-01-02

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标准品、对照品领用台帐

购入日期

品名 批号 含量 数量 有效期 发放单位 领用日期 领用量 领用人 保管人 首次开启日期 剩余数量

宁波双伟制药有限公司 文件编号：TBL SMP QC-018-01-02

培养基购置接收、领用记录

购入日期 宁波双伟制药有限公司 文件编号：TBL SMP QC-018-02-02

有效 品名 规格 批号 数量 期 购用单位 领用日期 领用 量 领用 人 保管 人 剩余 备注

培养基配制记录

培养基批号 配制 名称 批号 配制方法 灭菌温配制配制有效度时间 人 日期 期

文件编号： TBL SMP QC-013-01-02

剧毒化学试剂台账

试剂名称： 批号： 规格： 生产厂家： 标示重量： 采购员(2人) 日期 包装检查 验收 数量(带来源 瓶),g (2人) 验收人日期 数量,g 用途 (2人) 瓶),g 人) 领用 领用人剩余量(带发料人(2

文件编号： TBL SMP QC-013-03-02

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剧毒化学试剂销毁申请及销毁记录

品名 拟销毁化学试剂批(编)号、数量及销毁原因 销毁方法 提出人（签名）： 年 月 日 质量部经理 审核 质量部经理（签名）： 年 月 日 办公室主任 批准 办公室主任（签名）： 年 月 日 销毁日期 销毁方法 销 毁 人 备 注 监 督 人 销毁地点 保管员（签名）： 年 月 日 规格

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试剂、试液、缓冲液、指示液、标准溶液溶液配制记录

配制量配制日期

所用试药 配制方法 配制者 复核者 名称 等级 用量 溶液名称 (ml)

文件编号：TBL SMP QC-014-03-02

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中心化验室试药贮存登记表

试剂名称

产地 批号 等级 包装规格 日期 验收 数量 验收人 日期 领用 数量 领用人 剩余量 备注

微生物限度检查记录 品 名 批 号 批 数 量 检查依据 规 格 检验日期 报告日期 年 月 日 年 月 日 中国药典2010版微生物限度检查法 检 验 数 据 及 结 果 供试品处理：取样品10g加入PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液至100ml,在温水浴中溶解，作为1：10的供试品，再吸取1ml置9ml中的上述缓冲液中处理10 -2。 细 菌 阴性对照： □长菌 □未长菌 平皿号 1 2 报告菌数 100 24h 48h 72h 24h 阳性对照： □长菌 □未长菌 10-1 48h 72h 24h 培养温度： 10-2 48h 72h 供试品处理：取样品10g加入PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液至100ml,在温水浴中溶解，作为1：10-2的供试品，再吸取1ml置9ml中的上述缓冲液中处理10 。 霉 阴性对照： □长菌 □未长菌 阳性对照： □长菌 □未长菌 培养温度： 菌 100 10-1 10-2 及平皿号 酵48h 72h 96h 120h 48h 72h 96h 120h 48h 72h 96h 120h 母1 菌 2 报告菌数 阳性对照： □长菌 □未长菌 培养温度： 供试品处理：同细菌 阴性对照： □长菌 □未长菌 BL增菌 24小时培养 □长菌 □未长菌 大 培养24小时： 366nm观察：□阳性（蓝白色荧光） □阴性 肠 MUG培养 靛基质试液：□阳性（液面呈玫瑰红色） □阴性 埃培养24小时菌落形态：呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色，菌落中心呈深紫色或希EMB平板 无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润，常有金属光泽 菌 □特征符合 □特征不符合 □特征疑似 Gram染色 红色短杆菌或杆菌 □符合 □不符合 结论 每1g、每1ml或每10cm2 □检出 □未检出 阳性对照： □长菌 □未长菌 培养温度： 供试品处理：取10g或10ml供试品加入200ml营养肉汤培养基培养24h 阴性对照： □长菌 □未长菌 DHL平板 培养24～48小时菌落形态：无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色 □特征符合□特征不符合 □特征疑似 沙门培养24～48小时菌落形态：无色至浅橙色，透明或半透明光滑湿润的圆形菌□特征EMB平板 菌 符合 □特征不符合 □特征疑似 TSI斜面 结论 培养24小时：如斜面未见红色、底层未见黄色；或斜面黄色，底层无黑色□特征符合 □特征不符合 每10g、每10ml □检出 □未检出 复核人/时间： 检查人/时间：

结论：按中国药典2010版微生物限度检查法检验，结果________________.

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滴定液发放领用记录 序 名称 领用日期 发放人 领用人 领用数量 剩余数量 用途