培训考核试卷
姓名： 考试时间： 2019 年08月01日 分数：
一、 填空题：（每题2分 共20分）
1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为 处方药 和 非处方药 。
3、处方药是指凭 执业医师 和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品，对处方不得擅自更改或代用。
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或 重新签字 ，方可调配、销售，处方必须留存 5 年以上备查。
5、非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行 判断 、 购买 和使用的药品。 6、根据药品的安全性，非处方药分为 甲 、 乙 两类。；
7、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于 甲类 非处方药药品,绿色专有标识用于 乙类 非处方药药品和用作指南性标志。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“ 甲类 ”或“ 乙类 ”字样。 8、药品名称主要分为两类：即 通用 名称和 商品 名称。
9、药品批准文号国药准字H（Z、S、J）＋4位 年号 ＋4位 顺序号 ，其中H代表 化学药品 ，Z代表 中药 ，S代表 生物制品 ，J代表 进口药品分包装 。 10、药品的用药限制和警示包括： 慎用 、 忌用 和禁用。
11、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 12、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。
13、医疗器械产品注册与备案规矩，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
14、从事第一类医疗器械经营不需许可和备案。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申
请经营许可。
15、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
16、保健食品标志为天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子标志”。 17、保健食品的批准文号在2003年6月前批准的为“卫食健字”，2003年6月后批准的为“国食健字”。
18、化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
19、消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
20、消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装 二、 判断题：（每题2分 共20分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。( √ )
2、首营企业是指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业，不包括经营企业。( × )
3、首营品种是指从药品批发企业或药品生产企业首次采购的药品。( √ ) 4、药品GSP认证是指药品监督管理部门对药品经营单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。( √ )
5、药品经营范围是指经工商部门核准经营药品的品种类别。( × )
6、药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。( √ ) 7、药品有效期是指药品在一定贮存条件下，能保持质量的期限。( √ )
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。( √ )
9、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称还可以作为药品商标使用。( × )
10、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。( √ )
11、第一类是风险程度低，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。( × )
12、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。( √ )
13、医疗器械注册证有效期为4年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。( × )
14、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但特殊情况除外。( √ )
15、医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。( √ )
16、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( × )
17、保健食品一般有特定食用范围(特定人群)，而一般食品没有。( √ ) 18、保健食品与药品的区别在于药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。( √ ) 19、化妆品零售额增速急剧回落的原因主要有两个：一是反腐倡廉工作的深入，使得化妆品市场的“礼品经济”受挫；二是国际一、二线化妆品国内外的差价吸引越来越多消费者选择境外大量购买囤积使用，对国内市场造成冲击。( √ ) 20、一次性卫生用品主要包括：妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、皮肤、粘膜卫生用品、隐形眼镜护理用品、其他的一次性卫生用品。( √ ) 三、单项选择题：（每题2分 共20分）
1、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ C ）。 A、1/2 B、1/3 C、1/4 D、1/5
2、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ A ）。 A、1/2 B、1/3 C、1/4 D、1/5
3、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右（ B ）范围内显著位臵标出。
A、1/2 B、1/3 C、1/4 D、1/5
4、失效期是指可以使用到药品标识物上所标明月份的（ B ）的最后1天为止。 A、后1个月 B、前1个月 C、后2个月 D、前2个月
5、药品说明书和标签由（ A ）予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
A、国家食品药品监督管理总局 B、省食品药品监督管理局 C、州、市食品药品监督管理局 D、县食品药品监督管理局
6、《中国药典》（2010年版）有关药品贮藏术语的含义中，阴凉处系指不超过（ C ）
A、8 ℃ B、10℃ C、20℃ D、30℃ 7、药品零售企业不得经营的药品（ B ）
A、中成药 B、终止妊娠药品 C、化学药制剂 D、抗生素 8、药品零售企业可以经营的药品（ C ）
A、麻醉药品 B、第一类精神药品 C、生物制品（除疫苗） D、放射性药品
9、下列不属药品质量特性的是（ D ）
A、安全性 B、有效性 C、稳定性 D、专属性 10、下列不属药品特殊性的是（ C ）
A、两重性 B、限时性 C、均一性 D、质量的严格性
11、医疗器械注册号的编写格式（旧）：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，X4为（ B ）。
A、注册年份 B、产品类别（也就是第几类）
C、注册流水号 D、产品试产期终止年份（试产注册）、产品品种编码（准产注册）
12、医疗器械注册号的编写格式（旧）：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，X5为（ D ）。
A、注册年份 B、产品类别（也就是第几类）
C、注册流水号 D、产品试产期终止年份（试产注册）、产品品种编（准产注册）
13、医疗器械注册号的编写格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×4为（ C ）
A、为首次注册年份； B、为产品分类编码 C、为产品管理类别（也就是第几类） D、为首次注册流水号
14、医疗器械注册号的编写格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×5为（ B ）
A、为首次注册年份； B、为产品分类编码 C、为产品管理类别（也就是第几类） D、为首次注册流水号 15、医疗器械经营许可证有效期为（ C ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6
16、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。下列哪项不属于（ C ）： A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； C、未经许可从事第二类医疗器械经营活动的。 D、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
17、保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容，哪项是错误的（ B ）
A、保健功能和适宜人群； B、不良反应； C、保健食品批准文号； D、保健食品标志。
18、食品的批号是“卫食字”，虽食用安全，但没经功能试验，不允许宣传功能。药品批号是“药准字”，具有很好的治疗作用，但同时也有副作用。另外：“（ B ）”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。 A、卫食字 B、药健字 C、药准字 D、国食字
19、化妆品按使用部位分，下列哪项是错误的（ C ）。
A、 肤用化妆品 B、发用化妆品 C、基础化妆品 D、美容化妆品
20、以下哪一项不属于消毒器械（ B ）。
A、用于空气消毒的消毒器械 B、用于环境消毒的消毒器械 C、用于水消毒的消毒器械 D、用于物体表面消毒的消毒器械
四、问答题（每题20分，共40分）
1、什么是假药？什么情形的药品按假药论处？
答：假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和以非药品冒充药品或者以
他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的； （4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、什么是劣药？什么情形的药品按劣药论处？
答：劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药
论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。
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