广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 质量环境管理手册 文件归属： 质量管理手册 文件标题： 质量环境管理手册 编制部门： 质量管理中心 文件控制-编制-审核-审批状态确认 审批人签名 审核人签名 文件编制人签名 手册编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 文件控制人签名 姓名：邓灼标 职务：总经理 文件分发状态： 姓名：廖金娥 姓名：王树琴 姓名：高婷婷 职务：管理者代表 职务： 质管中心经理 职务：文控员 文件受控印章 董事长室 (JS) 质量管理中心 (ZG) 饲养繁育中心 (SF) 质量管理中心 (QG) 检疫科 (QD) 饲养科 (SY) 饲料科 (SL) 人力资源科 (HR) 行政管理科(XZ) 物控科 (WK) 财务科 (CW) 检验科 (CL) 档案科(DA) 兽医科 (VD) 注：若文件上未印有“受控文件” 印章，则此文件为非受控文本，请以受控文本为准。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 文件标题 编制部门 质量管理手册 文件检索目录 文件检索目录 质量管理中心 序号 文件名称 页码 0.1 0.2 0.3 0.4 1． 1.1 1.2 2． 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 3． 3.1 3.2 4． 4.1 质量环境管理方针和目标 颁布令 授权令 更改记录 前言 公司介绍 组织结构 质量环境管理手册的管理 编制 审批 发布 更改 使用与保管 销毁 引用标准 应用 手册章节与ISO9001:2008对照 质量环境管理体系 总要求 7 8 9 10 11 11 11 12 12 12 12 12 12 12 13-14 13 13-14 15-19 15 15 15 15-16 4.1.1 质量环境管理体系范围 4.1.2 质量环境管理体系组成 4.1.3 产品和服务实现过程及相互作用(质量环境管理模式图、增值活动、信息流) 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 文件标题 编制部门 质量管理手册 文件检索目录 文件检索目录 质量管理中心 序号 4.2 总文件的要求 文件名称 页码 16 16 4.2.1 总则 4.2.2 质量环境管理手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录 5． 5.1 5.2 5.3 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量环境方针 17 17-18 18 19-26 19 19 20 20 20 20 21 21 22 22 22-23 23 23-25 26 26 26 26 26 26 广东春盛生物科技发展有限公司 5.3.1 总经理负责制定并正式发布公司的质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量环境目标 5.4.2 质量环境管理体系策划 5.4.3 环境因素 5.4.4 法律法规及其他要求 5.4.5 目标、指标和方案 5.4.6 管理方案 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 文件标题 编制部门 质量管理手册 文件检索目录 文件检索目录 质量管理中心 序号 6． 6.1 6.2 资源管理 资源的提供 人力资源 文件名称 页码 27-28 27 27 27 6.2.1 人员安排 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 27 27 27 28 28 29-35 29 29 29 30 30 30 30 30 31 31 31 31 31 6.3.1 设施内容 6.3.2 程序 6.4 7． 7.1 7.2 工作环境 产品和服务实现 产品和服务实现过程的策划 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品和服务有关要求的确定 7.2.2 产品和服务要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发的策划 7.3.3 设计输入 7.3.4 设计输出 7.3.5 设计评审 7.3.6 设计验证 7.3.7 设计确认 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 文件标题 编制部门 质量管理手册 文件检索目录 文件检索目录 质量管理中心 序号 7.3.8 设计更改 7.4 采购 文件名称 页码 31 32 32 32 32 32 7.4.1 采购产品分类 7.4.2 对供方的评价 7.4.3 供方的控制 7.4.4 采购的实施 7.4.5 采购产品的验证 7.5 生产和服务的提供 33 33 33 33 33 34 34 34 34 35 35 36-39 36 36 36 36 37 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品和服务防护 7.5.6 环境管理运行控制 7.5.7 应急准备和响应 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 总则 8． 8.1 8.2 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 文件标题 编制部门 质量管理手册 文件检索目录 文件检索目录 质量管理中心 序号 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.5 环境绩效的监视和测量 8.2.6 评估法规的符合性 8.3 不合格/不符合控制 文件名称 页码 37 37 37 38 38 38 38 39 8.3.1 不合格控制 8.3.2 环境安全不符合控制 8.4 8.5 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 39 39 39 40-41 42 43 附录一：质量环境管理、执行和验证职责与权限分配表 附录二：文件清单 附录三：组织机构图 文件归属 质量环境管理手册 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号： 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 文件标题 质量环境方针和目标 编制部门 质量管理中心 0.1质量环境方针和目标 1、质量方针： 规范管理、珍爱动物、健康安全、服务人类 规范管理：通过建立、实施和维护质量环境管理体系，满足ISO9001标准及国家相关法律法规的要求，使质量环境管理制度化、规范化、科学化；通过PDCA循环，不断提高员工素质，为人类生命科学研究提供优良的实验猴及动物实验服务； 珍爱动物：通过质量环境管理体系，为动物提供良好的生活环境，以提高动物的品质； 健康安全：通过完善的管理，保证动物、饲养人员及使用人员的健康安全。 服务人类：以国际标准为准绳，为全球生命科学研究提供服务。 2、公司的质量目标为：出厂实验猴合格率达100%，顾客满意度达92%以上。 3、环境方针、目标 为了最大限度地满足顾客要求，根据本公司的管理体系要求及环境特性和控制能力，制定了本公司的环境方针和目标。环境方针和目标是本公司实施环境管理的宗旨、方向，现予以发布，全体员工必须正确理解并严格贯彻执行。 环境方针：遵纪守法、控制污染、保护环境、持续发展 环境目标： 1. 严格遵守各项环保法律法规，杜绝违反环保法规的事件发生 2. 生产中噪声、污水、有毒气体、固体废弃物等各项污染，严格控制在国家及当地政府规定的标准范围以内。废气排放符合DB44/27-2001标准；污水排放符合DB44/26-2001标准；噪音白天排放未超出60 dB(A)，噪音夜晚排放未超出50 dB(A)；危险废弃物100%受控； 3. 节能降耗，单位产量能源消耗每年降低1%。 环境方针释意：公司生产中造成的污染，主要包括生产生活：污水、废弃物、噪音、粉尘等，应该采取有效的措施严格控制。生产中控制污染，必须遵守国家的法律法规，使之达到规定的标准之内。推广和应用环保工艺、环保技术、环保设备，尽量减少能源消耗，提高能源的利用率。这也是保护自然环境，落实国家可持续发展总方针的一部分。 总经理：邓灼标 2010年09月01日 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 颁布令 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号： 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 0.2颁布令 为了提高公司的管理水平并与国际质量环境管理体系接轨，结合公司的具体情况，按照ISO9001：2008标准、ISO14001：2004标准要求，公司组织有关人员编制了《质量环境管理手册》；在编制过程中力求满足系统性、协调性、先进性和实用性的要求。 本《质量环境管理手册》是公司质量环境管理体系运行的依据，是质量环境管理活动的准则和纲领性文件，是全体员工的行为规范，也是公司质量环境保证能力的证实性文件。本手册符合国际和国家有关质量环境政策、法律法规和公司实际情况，在公司内部具有指令性、政策性和法律性的效能。为此，要求公司全体员工自发布之日起，必须严格贯彻执行。 本《手册》分“受控”和“非受控”两种文本，更改只对“受控”文本。 本《手册》自2010年09月01日正式颁布，自2010年09月01日起开始执行。 总经理： 邓灼标 2010年09月01日 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 授权令 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：WJ-QG-001 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 0.3授权令 为了贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量环境管理体系--要求》、GB/T14001-20085idt ISO14001:2004《环境管理体系--要求及使用指南》，加强对公司质量环境管理体系运作的领导，现任命廖金娥女士为公司管理者代表，无论在其它方面职责如何，不能影响其质量环境管理职责的独立性，必须履行以下职责，并行使其权限： 1．确保公司质量环境管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量环境管理体系的业绩和任何改进的需求； 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4．负责公司质量环境管理体系有关事宜与外部各部门的联络工作； 5. 负责组织公司的内部质量环境管理体系审核工作。 总经理： 邓灼标 2010年09月01日 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 更改记录 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：WJ-QG-002 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 0.4更改记录 更更改 单号 改 更改原因 状态 更改前更改 页码 版本号 更改后版更改人 生效日期 本号 备 注 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 前言 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：WJ-QG-002 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 1．前言 生效日期：2010-09-01 质量环境手册规定了公司的质量环境方针、目标，以及为实现方针和目标而建立的质量环境管理体系，包括组织结构、职责、权限以及岗位之间的相互关系，以做到产品和服务全过程的有效控制，是质量环境管理体系文件的纲领性文件。 质量环境手册是公司提供产品和服务的质量环境管理文件，目的是为了在产品和服务提供过程中预防不合格的发生，旨在增强顾客满意度，同时向顾客证明公司具有持续满足顾客和法律法规要求产品和服务及保护生态环境的能力。 本手册适用于公司产品和服务的质量环境管理和控制。 1.1 公司介绍 广东春盛生物科技发展有限公司成立于2002年8月，是一家从事非人灵长类实验动物养殖开发的企业，现拥有实验用食蟹猴存栏20000多只，其中繁殖种群8000多只，每年可为国内外生命科学研究机构提供优良实验用猴4000多只，是一个集生产、销售、科研、实验于一体，符合国际标准要求的综合型实验动物饲养繁育中心，为国内外生命科学研究提供了一个良好的非人灵长类实验动物的质量保障。 公司将始终坚持“规范管理、珍爱动物、健康安全、服务人类”的宗旨，为企业发展、为人类健康、为生态环境服务。 1.2 组织结构 见《附录三》。 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号： 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 2．质量环境管理手册的管理 2.1编制 由管理者代表组织领导文件编写小组依据GB/T19001-2008 idt ISO9001: 2008 标准、GB/T24001-2004 idt ISO14001: 2004标准和公司的实际特点编写《质量环境管理手册》。 2.2审批 《质量环境管理手册》由管理者代表负责审核，审核后提交总经理批准发布。 2.3发布 《质量环境管理手册》分为“受控”和“非受控”两种，公司内部使用的均为受控版本，由企业管理中心秘书室负责统一发放。《质量环境管理手册》的封面上注有文件标识，受控印章和编号。当顾客或合同有要求时，经管理者代表和总经理批准由企业管理中心秘书室向相关部门或顾客提供《质量环境管理手册》，在《质量环境管理手册》封面加盖“非受控”印章。企业管理中心秘书室填写发放记录《文件资料发放/回收登记表》 2.4更改 当公司内部发生重大变化时（如产品和服务过程、机构、重大的人事调整及方针目标），《质量环境管理手册》应进行更改。管理者代表负责组织对手册的更改，更改需经总经理批准后方可生效。手册版次按1、2、3、4、5……进行编排，修改次数按0、1、2、3、4……编号，当《质量环境管理手册》更改9次或者超过版面1/3不便阅读时，应重新改版，由企业管理中心秘书室负责改版及发放，并按《文件控制程序》回收作废的《质量环境管理手册》，由管理者代表向认证机构提交改版后的《质量环境管理手册》。 2.5使用与保管 《质量环境管理手册》的保管按照《文件控制程序》执行。《质量环境管理手册》持有者调离本岗位或调离公司时，及时将《质量环境管理手册》交回企业管理中心秘书室。 2.6销毁 各版《质量环境管理手册》原件由企业管理中心秘书室负责归档并永久保存。受损和作废《质量环境管理手册》经管理者代表批准后，由企业管理中心秘书室负责销毁。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 引用标准 编制部门 质量管理中心 文件编号： 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 3．引用标准 3.1应用 a) 食蟹猴的生产、销售及售后服务（删减7.3）（无设计责任和能力）； b) 行业内相关科研项目的研发； 为了满足对内质量环境管理和对外质量环境保证的要求，强化质量环境管理体系的有效运行，公司确定了与质量环境管理体系相适应的组织机构，明确了各部门及岗位的职责和权限，对各条款的要求进行了落实，对各项活动如何进行也结合实际情况规定了途径。 3.2 手册章节与ISO9001:2008 标准、ISO14001标准的对照 手册章节 ISO9001:2008标准条文 ISO14001 4 4 质量环境管理体系 4.1 4.1 4.1 总要求 4.4.4 4.2 4.2 文件要求 4.4.4 5 5 管理职责 4.4.5 5.1 5.1 管理承诺 4.5.4 5.2 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 5.4 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发（删减） 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.3 4.4.1 4.4.1 4.4.3 4.6 4.4.1 4.4.2 4.4.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 4.5.5 4.5.1 4.5.1 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 引用标准 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 3.3规范性引用文件 本手册引用的下述标准在本手册发布时均为有效。使用时，应注意采用下述标准的最新版本。 （1）GB/T19000－2005 idt ISO9000:2005 《质量管理体系—基础和术语》 （2）GB/T19001－2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系—要求》 （3）GB/T24001－2004 idt ISO14001: 2004 《环境管理体系—规范及使用指南》 3.4术语 本管理手册采用GB/T19000-2005 idt ISO9000:2005《质量管理体系—基础和术语》、ISO14001：2004《环境管理体系—规范及使用指南》标准中的术语和定义。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 质量环境管理体系 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 4．质量环境管理体系 4.1 总要求： 公司按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准、GB/T24001-2004 idt ISO14001: 2004标准的要求建立质量环境管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 4.1.1 质量环境管理体系范围 公司质量环境管理体系范围： a) 食蟹猴的生产、销售及售后服务； b) 行业内相关科研项目的研发； 管理体系采用“过程方法”对此予以实现。管理体系过程由四大过程组成，即：管理职责、资源提供、产品实现、测量、分析和改进，分别对应管理手册的第五、六、七、八章。对管理体系的过程及子过程进行识别和监控，并编制了相应的程序文件。 4.1.2 质量环境管理体系组成 产品和服务实现支持性过程，包括文件控制、记录控制、人力资源、基础设施和工作环境、监视和测量装置的控制，为公司的产品和服务实现提供了必要的准备和基础。 产品和服务实现主过程，包括产品和服务实现的策划等第七章，是使公司增值的过程，确定了管理体系所需的过程、顺序及其相互关系，并对这些过程的有效运作和控制确定了程序，强调采用过程方法进行管理，各部门应按文件中的规定要求运作和贯彻实施。 产品和服务实现改进过程，包括监视和测量、不合格品控制、数据分析和改进，此过程有助于对公司的质量环境管理体系进行改进，超越顾客要求。 4.1.3 产品和服务实现过程及相互作用（质量环境管理模式图 增值活动 信息流） 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 质量环境管理体系 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 顾 顾 凡涉及到公司需要进行外包、外协的过程，按7。4采购的要求对其进行管理控制。质量环境管理体系 管理职责 针对任何影响产品符合要求的外包过程，公司应确保对其实施控制。对此类外包过程控客 客 制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。经确认我公司无外包过程。 要 对于以上各过程，为确保其有效运行，公司制定了程序文件和作业文件，用于支持满 意 资源管理 求此质量手册及更详细描述质量环境管理体系的运行。 4.2 文件的总要求： 4.2.1 总则 测量、分析与改公司质量环境管理体系文件包括： 产品实现 产品 a) 质量手册（包括了公司的质量环境方针和目标、指标）； b) 程序文件（包含标准所要求的程序和记录）； c) 管理性文件和作业文件，包括各种规章制度、规程、规范、相应的法律法规作业文件等； d) 质量记录。 e) 外来文件（包括国家有关法令法规、国家标准、国际标准及行业标准/规定等）。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 质量环境管理体系 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 4.2.2 质量环境管理手册 为了贯彻公司的质量方针和质量目标，阐述质量环境管理体系，明确影响产品和服务质量的管理、执行和验证工作人员的职责、权限和相互关系，特编制质量手册。质量手册经总经理批准后发布实施，全体员工都应严格执行。 质量手册应随质量方针和质量目标的改变以及质量环境管理的理论和实践的不断改进，并根据某些情况的变化做必要的修改和调整。 质量手册的内容包括: a) GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系--要求》删减7、3及GB/T24001－2004 idt ISO14001: 2004《环境管理体系—规范及使用指南》的所有要求； b) 形成文件的程序或引用，见本手册《附录二 程序文件清单》； c) 对质量环境管理体系的各过程顺序和相互作用的描述； d) 质量手册的管理。 4.2.3 文件控制 为了保证对质量环境管理体系运行有关的各个场合使用有效的文件和资料，防止使用失效或作废的文件，对文件和资料进行有效的控制，公司制定了《文件控制程序》。以便对文件编写、审核、批准、发放、归档及更改和对外来往文件的控制。 总经理批准发布《质量环境管理手册》、程序文件和以及公司所有与质量环境管理体系有关的其它文件；企业管理中心秘书室负责归口管理《质量环境管理手册》及支持性文件，包括有关的外来文件和资料（如相关的法律法规、标准和顾客要求等），并负责文件和资料的归档、登记、保管等工作。 所控制的文件和资料包括任何媒体形式，如拷贝或电子媒体等。 为使公司的文件和资料适用并受控，对公司质量环境管理体系运行有关的文件和资料进行管理，以确保： a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，以确保文件是充分与适宜的； c）确保对文件的更改和现行修订状态得到识别； 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 质量环境管理体系 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 e）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； f）确保文件保持清晰、易于识别； g）确保外来文件得到识别，并控制其分发； h）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。作为质量记录的文件按本手册4.2.4章节的要求进行控制。 4.2.4 质量记录 质量记录是为证明产品和服务满足质量要求、质量环境管理体系要素运行的有效性、有追溯性要求的场合、采取纠正和预防措施等提供客观证据。为了对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，公司制定了。 企业管理中心秘书室负责质量记录的归口管理，其它各部门负责本部门相关质量记录的编制、填写、收集、保存和整理归档。 所有的质量记录应予保存，来自供方的质量记录也是这些资料的组成部分，予以保存。质量环境管理体系涉及的所有质量记录须字迹清晰。保管方式要便于存取、检索，保管设施具备适宜的环境，并防止受损、变质和丢失。按记录的重要程度，规定质量记录的保存期。当顾客要求时，经总经理（或管理者代表）批准，质量记录可提供给顾客查阅。 质量记录可以是书面文字的，也可以采用磁盘等电子媒体形式或照片、胶片等。质量记录的收集、贮存和保护资料员负责收集质量记录，根据质量记录的数量和使用情况，可按周、旬、月、季、半年、一年为时间间隔进行收集。必要时可随时收集。质量记录收集后，应分类整理，按日期顺序装订成册，分类标识，贮存在通风、干燥的地方，要注意做好防火、防盗、防虫鼠、防潮等工作，保证质量记录的完整、清晰。并规定记录保存期限，质量管理体系运行记录保存期为三年，其他记录按法律法规行业标准上级规定保存。 对电子媒体形式的记录、文件控制，为防止记录文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有检索途径并复制备份。采取必要措施（如设置密码等）避免微机操作人员文件的文件的非授权更改、销毁。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5．管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 总经理向相关方（顾客、员工、供方、社会）承诺：利用各种渠道（如招聘、培训、会议、宣传栏、办公应用系统等）组织宣传“顾客第一”的思想，为了满足顾客及法律法规的要求，组织相关部门员工进行沟通，达到共识，使全体员工充分认识到满足顾客需求和相关的法律法规要求对公司的生存和发展的重要性。 5.1.2 总经理制定制订与公司宗旨相一致的管理方针和管理目标，并确保管理目标在公司的相关部门及相关层次得以分解、实施； 5.1.3 总经理为实现公司的管理方针、目标以及建立、实施和持续改进管理体系有效性提供必要的资源。 5.1.4 总经理定期地组织管理评审活动，评价公司管理方针、管理目标和管理体系的有效性、适宜性和充分性，并评估持续改进管理体系的机会；。 5.2 以顾客为关注焦点 公司的生存和发展依存于顾客，以顾客为关注焦点是公司的根本宗旨。 5.2.1公司的生存和发展依存于顾客，因此，公司领导充分理解顾客的需求和期望，满足并争取超越顾客要求。 5.2.2公司通过市场调研、市场预测或与顾客直接沟通的方式,来准确识别和确定顾客的各项需求并转化为合同要求，包括技术要求、过程要求和管理体系要求及价格、交货期等。通过合同评审、技术评审及有关协议达到顾客的要求。 5.2.3为顾客提供全程的优质服务，进行宣传交流等方面的咨询和指导，帮助顾客解决困难，定期或不定期走访用户，了解顾客的需求和期望，包括明确的和隐含的、当前的和未来的要求，满足顾客日益增长的需求；通过顾客满意度调查作为不断改进的依据，以创造忠诚顾客。 5.2.4 公司通过培训、宣传教育，引导员工关注顾客需求和期望，包括新品质的需求、过程需求、服务需求和管理体系需求等特殊需求，对顾客需求进行识别、确定并予以执行, 以良好的动物生活环境，高品质的动物和服务质量的优势满足顾客需求。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5.3 质量环境方针 5.3.1 总经理负责制定并正式发布公司的质量环境方针 公司的质量方针为：规范管理、珍爱动物、健康安全、服务人类 公司的环境方针为：遵纪守法、控制污染、保护环境、持续发展 总经理以质量管理原则、环境管理要求为基础，针对公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定管理方针并形成文件,并由总经理批准发布，传达到全体员工，同时确保管理方针： a) 与公司经营的总方针相一致、相适宜； b) 适合公司的生产经营性质和规模； c) 对满足顾客要求和持续改进管理体系的有效性作出承诺； d) 为建立和评审管理目标提供框架和基础； e) 在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致； g) 在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。 质量环境方针的制定、批准、发布、评审、修订和改进按《文件控制程序》进行控制。 5.4策划 5.4.1 质量环境目标 根据公司的质量方针，确定公司的质量目标，并分解到各部门，详见《年度各部门的质量环境目标》。 其内容包括: a) 识别、确定管理体系过程及对相应的活动，确定对管理体系要求所进行的删减及充分的理由，并对过程作出明确的规定及控制方法； b）确定这些过程运行所需的资源，以及对它们进行控制的准则和方法； c) 确保公司管理体系的持续改进，定期评审管理目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持管理体系的持续有效； d) 对公司的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持管理体系的完整性。 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5.4.2 质量环境管理体系策划 5.4.2 .1公司按照质量环境的标准及相关法律法规的要求，以“八项管理原则”为指导思想，按照过程方法策划、建立了质量环境管理体系，制定了管理方针和管理目标。管理目标在相关职能部门及各作业层次上得到了分解、细化和落实，在每年的管理评审中，对管理目标进行评价，必要时将加以调整、修改，不断完善。 5.4.2.2 对过程的策划形成了必要的程序文件或其他实施文件，公司根据管理体系运行的常规情况制定程序文件，见“附录A《程序文件清单》”。 5.4.2.3策划的时机 a) 按照管理标准建立，改进管理体系时； b) 公司的方针、目标、组织机构发生重大变化时； c) 公司的资源配置，市场情况发生重大变化； d) 公司现有的管理体系文件未能覆盖的特殊事项。 质量环境管理体系策划是实现质量目标的保证。为满足顾客需求，实现公司质量方针和质量目标，管理者代表组织建立、实施、保持和改进质量环境管理体系，确定公司质量环境管理体系的范围，组织文件化质量环境管理体系的建立，组织质量环境管理体系的实施、定期评价和改进。 对质量环境管理体系的更改进行策划和实施时，确保公司质量环境管理体系的完整性。 5.4.3 环境因素 本公司建立并保持《环境因素识别与评价控制程序》，从以下几个方面识别、评价和更新环境因素，以确保在建立、实施和保持环境管理体系时，对重要环境因素加以考虑。 5.4.2.1环境因素的识别必须覆盖本公司产品生产、培育、销售和服务的全过程，以及日常管理活动的各个方面：应充分考虑过去、现在和将来三种时态，正常、异常和紧急三种状态以及标准要求的环境因素。 5.4.2.2 评价环境因素时，充分考虑其对环境影响的范围、影响的程度、发生的频次、相关方关心的程度、资源的消耗以及法律法规的要求等。 5.4.2.3当国家环境的法律法规及以前的标准变化、服务过程发生较大变化时，重新确定、评价重大环境因素。 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5.4.4 法律法规及其它要求 5.4.4.1 公司编制法律法规目录检索清单，确定获取和更新适用的质量、环境法律法规及其它要求的方法和程序，以确保在建立、实施和保持质量环境管理体系时，对这些适用的法律法规和其他要求加以考虑，明确如何将适用法律法规要求应用于公司的环境因素。 5.4.4.2 企业管理中心编制和定期更新适用的法律法规要求，并将相应的更新信息及时传送到各相关部门。 5.4.4.3 各部门应严格遵守已确认的相关质量、环境法律法规、标准、规范和其它要求。 5.4.5目标、指标和方案 5.4.5.1公司和质量环境目标、指标，由总经理通过对公司生产经营的固有特性、生产实际、公司经营目标、行业特点等因素的分析及考虑增进顾客满意和持续改进，在公司质量环境方针的框架下制定, 力求量化和可测量，并由总经理批准发布。同时，总经理要为质量环境目标的实现提供所需资源，组织对目标评审。 5.4.5.2总经理确保在公司各职能部门及各作业层次上建立管理目标，并在日常运作中对质量环境目标实施动态管理。 5.4.5.3公司在二合一的一体化管理体系方针的指导下，制定相应的目标，并将相应的目标落实分解到各个职能部门和层次上。 5.4.5.4公司组织各部门结合本部门承担的管理职责和所开展的管理活动，制定本部门的质量环境目标（详见“附录B各部门管理目标一览表”），对公司质量环境目标进行分解和细化直至可测量，确保公司方针、目标的实现。 5.4.5.5由企业管理中心统一协调公司及各部门目标、指标的测量口径，并收集各部门的目标、指标完成情况的报告，进行统计、分析，总结出公司目标、指标完成情况的报告，提交管理评审。 5.4.6管理方案 5.4.6.1为保证环境指标的实现，公司制定了指标管理方案。 5.4.6.2环境管理方案由企业管理中心负责组织制定、修订和更新，报管理者代表审核，总经理批准。管理方案要明确实施的职责和权限、方法及起始完成时间。 5.4.6.3环境管理方案由各相关部门实施，并做好实施记录。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5.4.6.4企业管理中心负责对环境管理方案的实施进行监督检查。 5.4.6.5公司每年对环境管理方案进行一次评审，两次评审的时间间隔不超过12个月。 5.4.6.6当公司的管理活动、服务以及运行条件发生变化时，应对环境管理方案予以修订和更新。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 为确保质量环境管理体系的有效实施，将各项职责明确到部门和岗位，并在体系实际运行过程中严格落实。公司的质量环境管理体系结构图已在4.1.2中描述；见本手册附录一。 5.5.1.1总经理 a) 全面负责公司各项管理工作，对公司的工作、产品和服务质量以及质量环境管理工作全面负责；负责制定公司年度工作计划，并据此审批各部门年度工作计划； b) 负责贯彻执行国家有关质量方面的法律、法规、方针和政策； c) 向组织宣传满足顾客和法律、法规要求的重要性，以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并转化为要求； d) 主持制定公司的质量方针、质量目标，并以文件形式正式批准颁布，采取有力措施，保证公司各级人员都能理解和贯彻执行；并审批各部门年度质量目标； e) 为保证公司质量环境管理体系的有效性和适宜性，提供充分的人力、物力、时间和资源； f) 任命管理者代表并批准建立质量环境管理体系，确定组织机构和各类人员的质量职责和权限； g) 在组织内部创造员工充分发挥积极性的环境，促进内部沟通； h) 主持管理评审，批准管理评审报告； i) 审批产品和服务要求评审结果； j) 批准公司各类管理性文件； k) 审批年度合格供方名单； l) 审批年度培训计划； m) 关注顾客意见和投诉处理，亲自过问和参加重大质量问题的解决和改进。 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5.5.1.2总经理助理 a) 协助总经理进行公司的日常管理工作； b) 对所分管部门的工作质量负责。 5.5.1.3动物饲养部门 a) 根据公司年度饲养繁殖工作计划及质量目标，制定本部门的年度及每月饲养繁殖工作计划； b) 按工作计划安排动物饲养部的生产运行工作； c) 负责本部门不合格品的控制； d) 负责采取纠正和预防措施以提高本部门的质量环境管理水平。 e) 完成上级主管安排的其它工作。 5.5.1.4动物检疫部门 a) 根据公司年度检疫工作计划及质量目标，制定本部门的年度及每月检疫工作计划； b) 按工作计划负责安排动物检疫部的生产运行工作； c) 负责相关过程的监视和测量； d) 负责本部门不合格品的控制； e) 负责采取纠正和预防措施以提高本部门的质量环境管理水平。 f) 完成上级主管安排的其它工作。 5.5.1.5企业管理中心营运组 a) 根据公司年度营销工作计划及质量目标，制定本部门的年度及每月营销工作计划； b) 按工作计划合理安排动物检疫部营运组的生产运行工作； c) 负责归口管理与顾客有关的过程； d) 负责顾客满意度的监视和测量； e) 负责顾客投诉信息的归纳汇总，并传达到相关部门； f) 负责开拓国内实验动物市场； g) 负责本部门不合格品的控制； h) 负责采取纠正和预防措施以提高本部门的质量环境管理水平； i) 负责公司引种工作； j) 完成上级主管安排的其它工作。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号：GDCS-QM 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5.5.1.6质量管理中心 a) 根据公司年度检验、动物实验、科研、信息管理工作计划及质量目标，制定本部门的年度及每月工作计划； b) 按工作计划要求合理安排企业管理中心的运行工作； c) 负责科研项目以及对外承接的动物实验服务项目实现的策划； d) 负责科研项目的设计开发工作； e) 负责相关的服务项目的实现； f) 负责相关的过程和服务的监视和测量； g) 负责本部门不合格品的控制； h) 负责采取纠正和预防措施以提高本部门的质量环境管理水平。 i) 完成上级主管安排的其它工作。 5.5.1.7企业管理中心 a) 负责公司质量环境管理体系文件的归口管理； b) 负责公司质量记录的归口管理； c) 负责公司人力资源的归口管理； d) 负责公司基础设施和工作环境的维护、管理； e) 负责公司采购的归口管理； f) 负责员工食堂的管理； g) 负责本部门不合格品的控制； h) 负责采取纠正和预防措施以提高本部门的质量环境管理水平。 i) 完成上级主管安排的其它工作。 5.5.1.8财务科、物控科 a) 承担公司财务管理工作； b)负责公司物品仓库的管理工作，确保帐、物、卡相符； c) 负责饲料、保管、加工及发放工作； d) 负责本部门不合格品的控制； e) 负责采取纠正和预防措施以提高本部门的质量环境管理水平； f) 完成上级主管安排的其它工作。 其他各岗位的职责和权限见《岗位说明书》。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号：GDCS-QM 文件标题 管理职责 编制部门 质量管理中心 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 5.5.2 管理者代表 见0.3授权令。 5.5.3 内部沟通 为促进公司内各职能和层次间交流信息、增进理解，协调行动，公司通过文件、会议、内部网络等形式进行内部沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 为确保公司质量环境管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，总经理负责按《管理评审控制程序》主持管理评审，企业管理中心人力资源组负责组织管理评审，与质量环境管理体系有关的各部门人员参加；例行的管理评审每年一次，一般安排在每年11月份，安排在内审之后。但随着社会环境、市场需求、内部组织机构等发生重大变化或连续出现重大质量事故或被顾客投诉时，发生重大质量、环境和安全事故；顾客和相关方投诉增多应及时增加管理评审；管理评审应评价公司质量环境管理体系改进的必要性，包括质量方针和质量目标的评价和改进，必要时进行修改。 5.6.2 评审输入 为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的重要环节。管理评审的信息包括： a) 审核的结果（包括内审、外部审核、自我评定等）； b) 顾客反馈（包括满意、不满意的信息，顾客投诉等）； c) 产品完成情况，检查结果等； d) 纠正和预防措施的实施情况；包括重大环境因素识别、评价与控制措施 e) 社会和顾客需求，新标准、新概念、相关法律法规的变化等。 企业管理中心人力资源组组织有关人员，对有关信息和资料进行准备。 5.6.3 评审输出 管理评审输出包括： a) 质量环境管理体系及其过程的改进措施，针对过程业绩分析，提出改进要求； b) 产品和服务的改进措施； c) 资源需求，包括人力资源和物力资源合规性评价结果等。 管理评审会议由企业管理中心人力资源组负责记录。管理评审结果由企业管理中心人力资组编写管理评审报告，经总经理审批后发到有关人员。 管理评审报告实施情况，由管理者代表进行组织检查，需要时向总经理报告。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 资源管理 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 6．资源管理 6.1 资源的提供 总经理负责根据质量活动和质量环境管理体系的运行需要，确定并提供所需的资源，包括人力、财力、物力（必要的检测和试验软件、设施等）、技能、控制及验证手段，以： a) 实施、保持质量环境管理体系并持续改进其有效性； b) 满足顾客的期望，配备必要的资源，达到顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 人员安排 总经理对从事各岗位工作的人员从教育、培训、技能和经历等方面规定了要求，规定了各岗位人员的能力要求。 通过招聘和培训，使现有员工具备和符合其岗位资质的标准。 6.2.2 能力、意识和培训 对于从事对质量有影响的工作或从事特殊工作的人员根据任务的实际需要进行培训，必要时要通过资格认可，确保公司人员素质符合规定的要求，以适应管理、技术工作的需要。公司按人员《人力资源管理手册》的要求对员工培训，培训做到需求明确、有计划、分层次、采取灵活多样的方式进行，并实施考核，以检验培训成果。培训记录要适当保存，作为质量保证的证据。 6.3 基础设施 各部门负责识别和维护需要的基础设施，总经理负责确定公司所需设施，确保基础设施满足产品和服务实现的需要，执行《物业及采购管理手册》的相关规定。 6.3.1设施内容： a) 工作场所和相应的设施； b) 设备、硬件和软件； c) 支持性产品和服务（如通讯等）。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 资源管理 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 6.3.2程序 1）设施的识别 公司为实现产品和服务符合性活动所需设施包括：厂房、工作场所、设备、软件、支持性产品和服务（水、电、气）、通讯设施等。 2）设施的提供、验收 由各部门根据需要提出采购需求，报请总经理审批，由相关部门进行采购并验收。 3）设施的使用、维护和保养 在使用过程中，相关部门如发现设施不能正常使用时，及时处理，必要时逐级上报。在日常工作中，使用者对所使用的设施进行维护、保养。 4）设施的报废 对无法修复或无使用价值的设施，报总经理批准后报废，责任管理部门作好记录，并注明情况，对报废设施应挂报废牌。 6.4 工作环境 公司为员工配备了适宜的工作环境，并注重员工心理的、社会的、物质的要求，使每位员工获得充足的岗位培训、成长空间以及相应的报酬，形成健康向上的文化氛围。 各部门负责部门工作环境的管理，确保实现产品和服务要求所需的温湿度、卫生环境要求，具体执行公司的相关规定。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 产品和服务实现 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 7．产品和服务实现 7.1 产品和服务实现过程的策划 公司将过程管理的原则用于所有的活动，产品和服务实现是一组有序的过程与子过程，包括：产品和服务需求分析、设计开发、采购、产品和服务提供、产品和服务质量监测与改进等各项活动。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，而且这些过程和子过程的影响可能是复杂的，本手册第7.2至7.6章节提供了这些过程的框架。 为确保公司产品和服务的质量，对相关产品和服务形成的过程进行了分析、策划，编制了程序文件、作业指导书和质量记录样式，并要求与质量有关部门在质量相关活动的过程中形成相关的质量记录。 质量策划的活动包括： a) 确定产品和服务质量目标。针对特定的项目、产品和服务，制定项目计划，内容包括为达到质量要求所规定专门的工作方法、职责及有关资源配备。 b) 为了保证公司产品和服务各个阶段的活动、产品和服务达到质量要求，公司确定和配备了必要的控制手段、过程、设备、软件、资源、技能。具体的配备情况，在质量环境管理体系相关文件中予以描述。 c) 明确所有特性和要求的接收标准，产品和服务的形成过程以及适当的阶段验证在质量手册及相关文件中给以了详细描述。为了确保达到质量要求，根据需要不断更新质量控制、检验和测试技术等。 d) 确定和建立质量记录，在各文件中分别做出了规定。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品和服务有关要求的确定 动物检疫部确定与产品和服务有关的要求，这些要求包括： a) 顾客明示的要求，包括交付和交付后的活动； b) 顾客未做规定，但预期或规定用途所必须的产品和服务要求； c) 与产品和服务有关的义务，包括法律法规的要求； d) 公司确定的附加要求。 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 产品和服务实现 编制部门 质量管理中心 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 7.2.2 产品和服务要求的评审 动物检疫部组织相关部门对已确定的产品和服务要求实施评审，评审应在向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行，这种评审应确保： 产品和服务要求得到规定； a) 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，由总经理形成文件，并确保在接受该产品和服务要求之前取得同意； b) 与以前表述不一致的产品和服务要求已经得到解决； c) 公司具有满足顾客产品和服务要求的产品和服务、技术能力。 评审结果及跟踪措施由动物检疫部负责记录。 当产品和服务要求发生变化引起变更时，由动物检疫部将变更信息及时传达到各相关部门。确保相关文件得到更改，通知相关人员使其获悉已变更的要求。 7.2.3 顾客沟通 公司通过以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品和服务信息； b) 问询、要求的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 详见《合同评审控制程序》。 7.3 设计和开发 7.3.1 总则 此要素适用于本公司所承接的行业内科研项目。 设计开发对科研项目来说，包括了开发策划、需求分析、设计实现、设计评审、验证、确认以及设计更改控制等过程。为了对上述过程实施严格有效的质量控制，确保符合合同、相关质量规定的要求，本公司由企业管理中心负责项目研发。 7.3.2 设计和开发的策划 企业管理中心明确科研项目的需求分析、设计实现、验收交付等过程活动的内容、职责、人力物力资源分配，并由企业管理中心项目负责人组织编制项目实施计划，规范项目过程中的每一项活动。项目开发计划需经评审，随项目进展还将不断的加以修改。 设计和开发的策划阶段应由企业管理中心项目负责人制定项目进度计划，并随项目的进行作相应的调整。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 产品和服务实现 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 在项目的需求分析、设计实现、交付过程中，公司与客户之间、公司内部不同部门间、同一部门的不同项目间、同一项目的不同角色间、项目组中个体与个体间，都存在组织接口以及技术上的接口，这些接口，在公司相关制度中已做出规定，各项目可在项目的实施计划里予以具体规定。 7.3.3 设计输入 要确定与项目有关的设计输入要求，包括合同、标书、立项书或以其它方式提出的用户需求、适用的法令法规要求等，对于不完善、含糊或矛盾的要求，应采取用户调查、市场调研、专家咨询等方法加以解决，最终形成报告，并依照规定评审确认。报告的更改也要加以控制，进行评审。 7.3.4 设计输出 项目的设计实现的输出，均应形成相应的文件。设计输出内容要求正确、完整。 设计输出应符合设计输入的要求。设计输出在发布前应予以评审和确认。具体要求和实施过程执行相关文件。 7.3.5 设计评审 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审。评审可采取会议讨论、传递会审、复审等方式进行，需事先做好充足准备，事后记录评审结果，并根据评审结果改进评审对象，评审状态应给与标识。 7.3.6 设计验证 在设计的各个阶段需进行必要的设计验证，包括一定范围内的评审。其目的在于确保各个阶段设计输出满足该阶段设计输入的要求。保持验证纪录，发现的问题及时提交相关开发人员解决。 7.3.7 设计确认 设计项目在提交用户过程中，为保证产品符合用户的需求，与顾客的要求不存在冲突，应进行确认，方可宣告设计确认结束。 7.3.8 设计更改 导致设计更改的因素很多，可能包括： a) 用户提出的需求更改。 b) 项目组或公司内部由于某种策略或技术的变化要求的更改。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 产品和服务实现 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 应依据提出因素的不同，对需求变更进行评审，对用户发现的错误重新确认，对内部提出变更移交，以决定是否接收，而后根据项目负责人的要求实施变更申请和确认，并做好记录。需注意连带变更的控制，同时变更必须及时通知到所有相关部门和人员。 项目的设计开发由部门根据公司制定的相关制度进行操作。 7.4 采购 公司所需采购品包括软件、硬件设备以及饲料、化学药剂等。具体控制详见《采购管理手册》。 7.4.1采购产品分类 根据对产品和服务质量的影响程度，采购的产品分为重要和一般两类： a) 重要类产品：食蟹猴、检验设备、饲料； b) 一般类产品：低值易耗品，如办公用品。 7.4.2对供方的评价 7.4.2.1对主要的供方都要进行评价。 7.4.2.2评价的范围有： a) 对供方的产品/产品和服务质量、信誉及质量环境管理体系状况进行评定； b) 对比类似产品的历史使用情况或其他使用者的使用经验。 7.4.2.3评价的时机：在实施采购前。 7.4.2.4评价的方法： 当有采购需求时，对供方进行对比评价，选择并确定供方。 7.4.3供方的控制 对供方的供货业绩进行监视，定期进行重新评价，必要时更新供方名单。对于采购产品出现的问题及时反馈给供方，采取处理措施，保持相关的处理记录。 7.4.4采购的实施 日常采购由使用部门根据需要，填写物资领用申请单，经本部门上级领导批准后，交财务部仓管组。仓管组根据库存情况填写采购单，经上级领导批准后，提交动物饲养部生产保障组实施采购。 定期采购由使用部门填写年度、每月采购计划，财务部仓管组根据库存情况编制年度、月度采购计划，报主管领导批准后，提交企业管理中心采购组实施采购。 实验猴引种工作由企业管理中心营运组负责，详见《国外引种流程》。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 产品和服务实现 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 7.4.5采购产品的验证 a) 采购的饲料及一般类产品由财务部仓管组负责验收，检验设备由使用部门根据要求负责验收，验收合格后方能入库、使用。 b) 采购的食蟹猴由检疫部进行检疫、检验，具体执行《引种猴检疫程序》的相关规定。 c) 当合同规定，顾客或其代表要在供方处进行验证时，由采购部门安排实施，公司不能把该验证作为供方对质量进行有效控制的证据。 7.5 生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 为了对生产和服务的提供进行有效的控制，公司通过以下方面进行产品和服务的控制： a) 根据顾客要求，获得产品和服务特性的信息，包括隐含的要求及法律法规要求。其中：动物饲养部和动物检疫部获得与食蟹猴的生产及服务的相关信息；企业管理中心获得行业内相关科研项目的研发及对外承接的动物实验服务相关信息。 b) 必要时，制定作业指导文件。 c) 为各生产和服务部门配置适宜的生产和服务设备。 d) 获得和使用测量和监控装置，这些装置应按进行控制。 e) 对产品和服务过程实施监控活动。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 根据本公司产品和服务的特点，无需确认的特殊生产和服务提供过程。 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1根据管理需要对产品和服务实现过程中人、物、工作场所进行适当的标识和记录。 7.5.3.2设备标识： 由责任部门对公司的各种硬件设备采用标牌、标签形式进行标识，包括型号、规格、启用时间等。见《物业管理手册》。 7.5.3.3食蟹猴标识 通过建卡立档、挂标识牌的方式进行标识，见《食蟹猴档案标识的制作管理》。 7.5.3.4研发项目及承接的动物实验服务项目标识: 通过各阶段的工作记录予以标识。 7.5.3.5安全标识： 在敏感区域设置禁入标识，见《公共区域标识管理办法》。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 产品和服务实现 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 7.5.3.6对生产和服务情况进行记录，并予以保持,以便在发生问题后具有可追溯性。 7.5.3.7对标识的损坏、丢失进行修正和恢复。 7.5.4 顾客财产 公司的顾客财产指顾客提供的文件和资料，本公司有义务为其保密。相关部门若发现顾客财产出现丢失、损坏或不适用时，应报告顾客，并保持记录。 7.5.5 产品和服务防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，公司对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分，以确保产品和服务质量。 生产和服务提供的具体控制详见《动物饲养管理手册》、《科研项目研发控制流程》、《对外承接动物试验服务控制流程》、《物业管理手册》、《采购管理手册》及相关的文件。 7.5.6 环境管理运行控制 7.5.6.1 职责 a) 企业管理中心负责环境运行过程的监督和检查工作； b) 各部门根据识别的重要环境因素和管理方案要求落实实施。 a) 公司规定对环境安全管理运行的控制要求，并确定与重要环境因素有关的活动，对运行可能偏离方针目标的活动，制定相应的工作文件，明确其运行标准； b) 与重要环境因素有关的活动相关的岗位，应严格执行程序和相关工作文件； c) 对于所提供的产品中涉及重要环境因素的供应商，公司依据对相关方施加影响管理的规定要求，对其施加影响，使他们的行为符合程序和环保要求。 7.5.7 应急准备和响应 7.5.7.1 职责 a) 公司企业管理中心负责应急准备与响应的归口管理； b) 相关部门负责职责范围内应急准备与响应的实施。 7.5.7.2 控制要点 a) 公司制订《应急准备与响应控制程序》，以确定潜在的事故或紧急情况，并对其采取相应措施加以控制，预防或减少可能伴随的环境影响、人员伤亡和财产损失； b) 有关部门定期对潜在的环境安全事故或紧急情况，做好预防控制并落实所需的资源； 7.5.6.2 控制要点 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 产品和服务实现 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 c) 事故发生后应对相关应急预案与程序的可操作性和效果进行评价，并及时予以更新； 可行时，企业管理中心应定期组织相关部门试验上述程序。 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 总则 质量管理中心负责对监视和测量装置进行管理，执行《测量装置控制程序》,为产品符合规定的要求提供证据。 公司建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 在有必要确保有效结果的场合，测量设备应： a) 对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据； b) 必要时进行调整或再调整； c) 得到识别，以确保其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效； 此外，当发现设备不符合要求时，使用部门应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 测量、分析和改进 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 8．测量、分析和改进 8.1 总则 公司为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动包括： a) 顾客满意或不满意信息的收集分析； b) 内部质量控制； c) 产品和服务形成过程中的检查评定； d) 不合格品控制； e) 纠正和预防措施。 根据统计分析方法的需求，可采用调查表、排列图、因果图等统计技术。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 公司制定《顾客满意度调查处理程序》，每年至少一次对顾客满意或不满意的信息进行收集、分析，以改进质量环境管理体系。信息内容包括：有关产品和服务质量的顾客反映；顾客需求的变化。 8.2.2 内部审核 为验证质量活动和有关结果是否符合GB/ T19001标准和质量环境管理体系文件，改进质量环境管理体系，发现问题，纠正和预防不合格，确保质量环境管理体系的有效运行。公司制定了《内部质量审核控制程序》。 管理者代表组织内部质量审核，各部门配合。 管理者代表根据所审核的活动的实际情况和重要性，编制年度内部质量审核计划及实施计划。常规的内部质量环境管理体系审核每年至少进行一次，审核工作由与所审核活动无直接责任并经培训的内部质量审核员进行。 内部质量审核的准备和审核的实施，包括首次会议、现场审核、末次会议及内审评审报告等，在《内部质量审核控制程序》中作出了规定。 每次审核后要记录质量审核结果，以不合格报告对审核时发现的问题进行描述。并向受审核责任人提出，及时采取纠正措施。由管理者代表组织内部质量审核员对纠正措施实施情况和效果进行验证。 内部质量审核报告由管理者代表批准后下发各相关部门，并提交给管理评审。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号：GDCS-QM 文件标题 测量、分析和改进 编制部门 质量管理中心 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量环境管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 公司通过内部审核、管理评审、数据分析、纠正和预防措施的实施、外部的信息反馈、质量方针和质量目标的实现情况、日常的监督检查对质量环境管理体系的各过程所策划结果的能力进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。 8.2.4 产品的监视和测量 公司对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求得到满足，监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。 保持符合验收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在所策划的安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 详细执行《动物检疫管理手册》、《动物检验服务管理手册》中的相关规定。 8.2.5 环境绩效的监视和测量 a) 为确保环境绩效达到规定的要求，企业管理中心依照ISO14001：2004标准要求建立《环境检测控制程序》。企业管理中心为公司环境绩效监视和测量的主管部门，各部门负责管辖范围内活动过程（包括产品实现过程）的环境绩效的监视和测量。 b) 监测内容包括适合公司需要的定性和定量测量；对公司环境管理目标的满足程度的监视；主动监视是否符合环境管理方案、运行准则和适用的法律法规要求,以验证与环境法律、法规、标准及目标、指标的符合性。 c) 当监测不能由公司完成时，必要时可委托有资质的检测部门给予检测, 以验证与环境法律、法规、标准及目标、指标的符合性。 d) 当出现不符合情况时，按《环境和质量不符合控制程序》执行。 e) 当检测过程需要采用监视和测量设备时,需对其按本手册7.6章节规定的要求做好管理。 f) 保持监视和测量的数据和结果记录，以便于后面的纠正措施和预防措施的分析。 8.2.6 评估法规的符合性 a) 为了对是否遵守法律法规及其他要求的情况进行评价，公司企业管理中心制定《合规性评价控制程序》并实施评价，每年至少一次组织评价公司遵守法律法规及其他要求的情况，并保持法律法规及其他要求符合性评价的记录。 b) 当评价出现未满足有关法律法规和其他有关要求时，应按照《纠正措施和预防措施控制程序》实施改进。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 测量、分析和改进 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 8.3 不合格/不符合控制 8.3.1不合格控制 公司确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格处置执行《不合格品控制程序》中的有关规定。 组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 公司保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录，对纠正后的产品再次进行验证，以证实其符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.3.2 环境安全不符合控制 8.3.2.1企业管理中心制定《环境和质量安全不符合控制程序》，对环境及质量安全不符合与事故处置的职责权限和处置方法进行规定，以确保环境与质量安全管理体系运行中的不符合得到有效及时的控制。 8.3.2.2环境和质量安全不符合包括各种环境/质量安全事故、事件（包括未遂事件）等； 8.3.2.3企业管理中心负责对出现的环境、质量安全事故、事件组织进行评审。并根据不符合的原因和性质，确定不符合的处置方式。 8.3.2.4不符合的处置由相关部门分别负责，不符合纠正后，由安全生产科组织进行验证，并保存环境、质量安全不符合及事故处置的所有记录。 8.4 数据分析 企业管理中心秘书室收集和分析适当的数据，以确定质量环境管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进，应收集的信息和数据包括： a) 顾客满意程度的现状和趋势； b) 产品和服务与顾客要求的符合性； c) 产品和服务过程的特性和趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方相关信息。 以上信息和数据由企业管理中心秘书室收集、分析，并上报总经理。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号：GDCS-QM 文件标题 测量、分析和改进 编制部门 质量管理中心 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 8.5 改进 8.5.1 持续改进 改进指不断提高公司产品和服务质量，以满足顾客日益提高的要求和期望。公司改进的内容包括： a) 通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境； b) 通过质量目标的实施以明确改进方向； c) 通过数据分析、内部质量审核不断寻求改进的机会； d) 通过纠正和预防措施实现改进； e) 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。 8.5.2 纠正措施 公司采取纠正措施，以消除不合格产生的原因，防止不合格的再发生。实施纠正措施的程序包括以下内容： a) 对发现的不合格，包括体系运行不合格项、不合格产品、产品和服务或顾客投诉，由发现人进行记录，需要采取纠正措施时，向责任部门或部门下发纠正措施要求表； b) 责任部门或岗位对不合格调查产生的原因制订消除原因的纠正措施； c) 由责任部门或岗位实施纠正措施； d) 管理者代表负责组织跟踪纠正措施实施情况； e) 纠正措施完成，由管理者代表组织对纠正措施有效性进行验证。对于效果不明确的，由管理者代表要求责任部门或岗位采取进一步的分析与改进； f) 纠正措施实施与验证记录交企业管理中心秘书室保管。 8.5.3 预防措施 预防措施程序： a) 预防措施的信息包括：顾客信息、质量记录、内审过程有关信息等； b) 各岗位收集有关信息、分析可能产生的不合格，认为有必要采取预防措施时，报告管理者代表； c) 由管理者代表组织，对潜在的不合格进行识别并分析原因； d) 研究确定预防措施，并落实； e) 跟踪并验证效果； f) 评价预防措施的有效性，有文件更改或增订时按《文件控制程序》执行；预防措施效果不理想时，确定进一步分析和采取适当的预防措施； g) 预防措施的有关记录由企业管理中心秘书室保管。 纠正和预防措施的具体实施详见《纠正和预防措施控制程序》。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 质量环境管理、执行和验证职责与权限分配表 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 附录一 质量环境管理、执行和验证职责与权限分配表 动物 企业管过程名称 管理层 理中心 理中心 部 4 .0质量环境管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦● 点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量环境管理体● 系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 动物 财务科 饲养物控科 部 ○ ● ● ● ● ○ 质量管检疫 ○ ● ● ○ ● ● ○ ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 ● ● ● ● ● ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 质量环境管理、执行和验证职责与权限分配表 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 附录一 质量环境管理、执行和验证职责与权限分配表 动物 企业管过程名称 管理层 理中心 理中心 部 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过 程 7.3设计和开发 7.4采购 ● ● ○ ● ● ● ○ ● ● ○ ○ ○ 质量管检疫动物 财务科 饲养物控科 部 ○ ○ ○ ● ● 7.5生产和服务的提供 7.6监视和测量装置的 控制 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和○ 测量 8.2.4 产品的监视和 测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ● ● ● ● ○ ● ○ ● ○ ● ○ ● ○ 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 注：● 代表主要职能； ○代表相关职能 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题 文件清单 编制部门 质量管理中心 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 附录二 文件清单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 文件名称 质量环境管理手册 综合管理手册 饲养管理手册 检疫管理手册 动物检验服务管理手册 兽医管理手册 职业健康安全管理手册 药品安全使用手册 运营管理手册 人力资源管理手册 行政管理手册 物控管理手册 设备维护管理手册 档案管理手册 文件编号 GDCS-QM GDCS-01-ZH GDCS-02-SY GDCS-03-QD GDCS-04-CL GDCS-05-VD GDCS-06-ZY GDCS-07-YP GDCS-08-YY GDCS-09-HR GDCS-10-XZ GDCS-11-WK GDCS-12-SB GDCS-13-DA 文件归属 文件标题 编制部门 质量环境管理手册 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件编号：GDCS-QM 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 组织机构图 质量管理中心 附录三 组织机构图