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编号： 供应单位名称 购进单位名称 （盖章） 单 位 地 址 经办人（签字） 申请购买品种 法定代表 人（签字） 电话 身份证号码 数量（公斤）批 准 文 号 拟生产药品的名称 生产时间 生产数量 特殊药品含量 上一次购买证明的编号实际购买数量（公斤）最后一次购买时间特殊药品用量 现有的特殊 药品库存量生产数/实际生产数 用 上 于 一 药 品 名 称 生产批号 生 次产 购的 买情 药况 品（可增 附页） 合计/ 地级市药品监督管理局意见： / （盖章） 经办人： 审批人： 年 月 日 省药品监督管理局审批情况： 购用证明编号： 审批数量（公斤）： （盖章） 经办人： 年 月 日 注意：1、申请表必须如实填写，申请表将作为药品监督管理局对特殊药品检查的依据。 2、本表一式二份，报省药品监督管理局药品安全监管处，在审批后一份退回市药品监督管理局留存。
3、提交《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品品种注册目录表、药品质量标
准、上次申请购用证明所购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。
一、项目名称：购买药品类易制毒化学品
二、许可内容：药品生产企业、国家局指定的药品类易制毒化学品经营单位购买药品类
易制毒化学品的批审
三、设定和实施许可的法律依据：
《易制毒化学管理条例》第三章第十五条、《中华人民共和国行政许可法》第四章
第三节第四十二条。
四、许可条件
1、申请使用药品类易制毒化学品应为依法取得《药品生产许可证》的省内药品生产企业，并有相应的生产品种或含药品类易制毒化学品的复方制剂；
3、申请购买药品类易制毒化学品作为省内调拨应为依法取得《药品经营许可证》并经国家食品药品监督管理核准的省内定点药品经营企业 五、收费：不收费
六、数量限制：本许可事项有数量限制。 七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《购买药品类易制毒化学品申请表》(一式二两)。(应由市局签署意见并盖章)； 资料编号2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》； 资料编号3、药品生产的批准证明文件； 资料编号4、药品质量标准文件；
资料编号5、上一次申请购用证明所购买药品增值税发票；
资料编号6、企业应指定专人负责办理《购用证明》，初次办证应付企业委托证明文件； 资料编号7、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承
担法律责任的承诺；
资料编号8、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委
托书》。
八、对申请材料的要求： （一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按以上资料编号顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式二份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰，应加盖企业公章。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。 （二）申报资料的具体要求：
1、《购买药品类易制毒化学品申请表》可通过省食品药品监督管理局网络下载，并按要求填报；
2、《购买药品类易制毒化学品申请表》是申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
九、申办流程示意图：
申 FJFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5日） 药品安全监管处技术审查（10日） FJFDA作出批准决定（10日） FJFDA行政受理服务中心送达批件
请 （注，20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知委托方） 十、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第七条所列目录提交申请材料，申请材料齐全的承办人可出具行政许可收件通知书一式二份，一份交给申请人，一份随申请资料移交药品安全监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的，承办人应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审核：
药品安全监管处经办人受理后，应按审核标准对申请材料进行审核。对申请材料符合标准的提出同意许可的意见，将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过10个工作日。
（三）许可决定：
收到药品安全监管处完成技术审核的资料后，省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
十一、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定（特殊要求的30个工作日）。
十二、实施机关：
实施机关：福建省食品药品监督管理局
受理地点：福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
十三、事项变更：此项目无变更事项
十四、购买药品类易制毒化学品审批件有效期：三个月 十五、行政许可年审或年检：无 十六、受理咨询与投诉机构：
咨询：福建省食品药品监督管理局药品生产安全监管处 投诉：福建省食品药品监督管理局驻局监察局 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
购买药品类易制毒化学品行政许可程序流程示
申请 5日一次性告知 告知补正 全部材料 当场更正 材料补正 受理 不予受理 初审 不受理 书面凭证 听证告知 20日＋10日 5日 5日 技术审核 法律、法规另有规定 定的，依照其规定 将所需的时间书面告知申请人 决定 将延长期限的理由告知申请人 听证告知 13日 听证告知 7日 听证告知 送达
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