关于内窥镜目镜罩绝缘水平确定的探讨

关－Ｔ－内窥镜－目镜罩绝缘水－Ｔ－确定的探讨　贾晓航，张沁园，颜青来　（国家食品药品监督管理局　杭州医疗器械检验中心，浙江杭州３１０００９）　［中图分类号］ＴＨ７７６　．１　［文献标识码］Ａ　［文章编号］１００２—２３７６（２０１０）０２—００１４—０３　［摘要］本文探讨了确定内窥镜目镜罩的绝缘水平的方法和过程。本文分析的基础是ＧＢ９７０６．１—２００７　医用电气安全第ｌ部分：安全通用要求。根据该标准中电介质强度的相关要求，通过理论分析内窥镜目镜罩电　隔离情况确定出内窥镜目镜罩绝缘的电介质强度的试验电压。根据该标准中漏电流的相关要求，分析了内窥镜　所接视频设备隔离类型等情况，结合实验数据得出的绝缘阻抗特性后推导换算出在此电介质强度电压下的电流　限。最后本文确定目镜罩绝缘的电介质强度的试验电压为５０　Ｈｚ，１５００　Ｖ，电流限为０．０３　ｍＡ（ＣＦ型隔离要　求）／０．３２ｍＡ（ＢＦ型隔离要求）。　［关键词］内窥镜；电隔离　０引言　在现有的标准中，内窥镜的目镜罩尚无电隔离　该设备的接口，可能有非接地接口或接地接口两　种。但无论哪种接口，由于内窥镜后接设备是独立　要求。如果目镜罩未做隔离处理，当伴有高频工作　时存在烧伤目视观察者眼睛的可能，对于后接设备　而言不仅提高了设计和制造要求，而且原始漏电流　对互连后患者漏电流的正贡献增加了超限的危害。　随着技术进步，目前上市的那些含目镜罩的内窥　的医用电气产品，其设备接口与带电部件的隔离水　平都应满足ＧＢ９７０６．１—２００７中有关电介质强度与　漏电流的规定，这是本文分析的基础。　２电介质强度试验电压的确定　目镜罩的绝缘原则上应满足两种情形：（１）与　后接设备的带电部件隔离；（２）与患者隔离。如上　所述，独立的后接设备其设备接口与带电部件的电　镜，目镜罩大多数采用了绝缘材料制造。但目镜罩　与镜体的隔离强度和程度该控制到什么水平才是安　全的基本线，尚无数据。本文的重心在于通过分析　的方法来拟建立这些的试验水平，并为进一步的研　究和实验，以及扩展应用中的分析、研究和实验提　供参考。　１电气关系简介　隔离强度已符合安全要求，即如果设备接口不接　地，它与带电部件必须采用双重绝缘或加强绝缘处　理；如果设备接口接地，接地保护是安全的，因而　目镜罩对后接设备的带电部件无需耐压要求。因　此，目镜罩的绝缘强度仅需考虑患者加压情形，即　当一支单纯的独立的无源的硬性内窥镜（不包　括那些附有其他功能如：同时含有电极发生高频功　能的内窥镜）与带有特定功能的供电装置组合构成　了内窥镜设备，按ＧＢ９７０６．１９—２０００的规定，该内　窥镜设备的电隔离程度应达ＢＦ型或ｃＦ型。电隔　假定由于其他设备故障而导致患者带电时，目镜罩　应能阻断患者通过目镜罩构成的对地或其他回路。　在ＧＢ９７０６．１—２００７中，基准电压ＡＣ２４２　Ｖ时，患　者加压隔离强度的试验电压为５０　Ｈｚ正弦、１５００　Ｖ，　离实质发生在内窥镜与供电装置的接口问，如果特　定功能的供电装置为视频设备且与内窥镜的电隔离　由目镜罩提供，那么目镜罩起Ｆ型隔离作用。由目　镜罩提供隔离的电气简图见图１。　图１中，目镜罩的绝缘提供了患者与视频设备　的隔离，绝缘水平由后接视频设备和患者加压两种　情形确定。　这也就是目镜罩绝缘的电介质强度试验电压。　３在ＡＣＳ０Ｉ－Ｉｚ、１５ｏｏＶ试验电压下的电流限推论　３．１方法建立　如果考虑多台（ｒｌ台）带有供电装置的设备与　内窥镜互联，假设第ｋ台设备输出的漏电流　ｉｋ＝Ｉｋ—ｐｓｉｎ（ｏｏｔ＋　），式中Ｉｋ—ｐ为第ｋ台设备的峰　值电流，　为第ｋ台设备的相位角。如果ｎ足够　大，且　分布范围可达０到兀，那么可认为各设备　在目镜罩提供Ｆ型隔离的条件下，目镜罩的后　接视频设备可以是Ｂ型设备，与目镜罩相关的是　收稿日期：２００９—１１—０２　１４　漏电流随机分布不相关。合并漏电流有效值Ｉ可按　式（１）计算：　Ｉ＝√荟　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｖｏ１．２３，Ｎｏ．２　ｒ一一一一一一一。一一一一一一一一一一１　流，以获得阻抗特性。试验数据见表１。　表１　目镜罩的阻抗特性试验　序　号　电压：　２５００Ｖ　０．０１２　１　接口：　ｒ　一‘‘一’’一　‘一‘‘一视频设备　‘’１　：　Ｉ　圆圈　各试验电压下的漏电流，ｍＡ　（目镜罩接相线、金属镜体接０线）　电压：　电压：　电压：　回归公式及拟合系数　２０００Ｖ　０．０ｏ９　１５ｏ０Ｖ　Ｏ．００６　１０１３０Ｖ　Ｏ．００３　Ｙ＝１／６×ｌｏ６ｘ＋５００．Ｒ２＝１　图１　目镜罩电气隔离路径示意图　式中Ｉｋ为第ｋ台设备的漏电流有效值。如果　允许的患者漏电流有效值为Ｉ，则按（１）式反算可　得到任一设备允许的最大患者漏电流。　但实际设备数ｎ有限，常规为３～５台互联，　并且网电源相同，　不会相差太大，即分布范围　远小于０～　，各设备的漏电流具有相关性　），式　（１）计算误差会较大。由于　ｋ的分布数据目前尚　缺，也无法计算相关系数。安全的方法是正相关线　性计算见式（２）。　Ｉ＝∑Ｉｋ＝１　ｋ　（２）　因而任一设备允许的最大患者漏电流为Ｉ减去　其他设备的患者漏电流和。　要使最终的Ｉ尽可　Ｈ－／］＂，内窥镜互联设备中任　一设备的患者漏电流增大，都必须以其他设备的患　者漏电流减小为代价。考虑到目镜罩材料良好绝缘　和低成本代价的可能性，分析中有意提高目镜罩的　绝缘程度，以达到流经目镜罩后的患者漏电流对最　终合并结果Ｉ无明显增加，方法是控制流经目镜罩　后的患者漏电流为Ｉ的１／１０以下。如：规定Ｉ为　０．０５　ｍＡ，在除目镜罩外的其他患者漏电流之和已　达０．０５　ｍＡ时，当流经目镜罩后的患者漏电流为　０．００４９　ｍＡ，则按式（２）计算，合并的结果为　０．０５４９　ｍＡ，修约后仍为０．０５　ｍＡ无明显的增加。　确定了流经目镜罩后的患者漏电流要求，就可　以得到目镜罩在ＡＣ５０　Ｈｚ、２４２　Ｖ试验电压下的漏　电流限Ｉ　。　为简化试验步骤，可考虑在绝缘强度试验中同　步实现绝缘程度的试验，需建立目镜罩在不同电压　下的漏电流关系，从而可将Ｉ　换算至试验电压　ＡＣ１５００　Ｖ下的漏电流限ＩＥ。目镜罩在不同电压下　的漏电流（漏导电流、电容电流和吸收电流　）关　系，涉及目镜罩材料的阻抗特性。为此我们选择了　几家采用绝缘材料制作目镜罩的内窥镜进行目镜罩　的阻抗特性试验，方法是通过对目镜罩施加　ＡＣ５０　Ｈｚ不同试验电压来测试对应的目镜罩漏电　医疗装备２０ｌ０第２期　２　Ｏ．００９　０．００７　０．０）５　Ｏ．０Ｑ３　Ｙ＝１／４ｘ１ｏ６ｘ＋２５０．Ｒｚ＝１　３　０．００８　０　Ｏ０６　Ｏ．　ｌ４　０．０ｏ２　Ｙ＝１／４×１０６Ｘ＋５００．Ｒ２＝１　４　０．０１２　０．０ｏ９　Ｏ．００６　Ｏ．ｏ０３　Ｙ＝１／６×ｌｏ６ｘ＋５００．Ｒ２＝１　５　０．０Ｏ８　０．∞６　０．Ｏ０４　Ｏ∞２　Ｙ＝１／４×ｌＯ６Ｘ＋５００．Ｒ２＝１　注：１）序号表不不Ｉ司品牌的内窥镜；２）ｘ为瓣电流、Ｙ为电压。　试验初终间的漏电流几乎元变动，说明漏电流　以漏导电流为主，表１的试验结果同时说明，现有　目镜罩材料的绝缘阻抗在ＡＣ１０００　Ｖ　２５００　Ｖ间线　性极佳，目镜罩材料呈纯阻特性。表１回归公式中　的正截距值表明当电压更低时，绝缘阻抗发生改　变，拟合线趋势变陡，呈现低压高阻特性ｌ　）ｊ。因　此，将目镜罩纯阻区扩展到ＡＣ２４２　Ｖ～２５００　Ｖ，对　于由Ｉ　线性换算到ＩＥ而言是安全的。二者的换算　可由式（３）得到。　ＩＥ－－　（３）　如设ＡＣ２４２　Ｖ一２５００　Ｖ区的目镜罩绝缘电阻为　Ｒ　，则ｍ可由式（４）算得：　１５０ｏ　Ｅ　（４）　３．２分析　如图１所示，目镜罩的漏电流来源于患者和后　接视频设备接口。在ＧＢ９７０６．１中，两种情况的患　者漏电流限都有规定，ＧＢ９７０６．１标准规定的测试　见图２。　ａ．患者加压试验　ｂ．患者耀电瓣试验　图２目镜罩隔离的漏电流测试简图　图２中，Ｒ为目镜罩在低压下的绝缘阻抗，因　为Ｒ大于Ｒ　［　，用Ｒ　来替代Ｒ实际上是更严酷。　ｚ　为在ＡＣ５０　Ｈｚ下视频设备带电部件与接口间阻　抗。图２测试的漏电流是流经目镜罩后的患者漏电　流，按３．１方法确定为ＧＢ９７０６．１标准规定的患者　漏电流Ｉ的１／１０以下，定义为（１／１０）Ｉ，由此可　导出　和ｚ　，再按式（４）即得ＩＥ。　１　５　Ｒ　在图２ａ和ｂ下是不同的，从而ＩＥ也不一样。　为得到最小的ＩＥ，各种情况需分别分析。首先考虑　患者加压情况（见图２ａ），分两种隔离要求考虑：　（ａ）目镜罩作ｃＦ电隔离时，按ＧＢ９７０６．１规　定：在电压为ＡＣ５０　Ｈｚ、２４２　Ｖ下，患者加压漏电　流限Ｉ为０．０５　ｍＡ（单一故障条件），按本文３．１方　法（１／１０）Ｉ为０．００４９　ｎ　，对应Ｒ　为２４２　Ｖ／　０．００４９　ｍＡ一１　＝４９３８７　，则按式（４）得ＩＥ为　０．０３　ｍＡ。　（ｂ）目镜罩起ＢＦ电隔离作用时，按ＧＢ９７０６．１　规定：在电压为ＡＣ５０　Ｈｚ、２４２　Ｖ下，患者漏电流　限Ｉ为５　ｍＡ（单一故障条件），按本文３．１方法　接口为非接地接口时，ｚｒ用　一ＮＥ代人，Ｒ。为　４４５４．８　ｋＱ，则ＩＥ为０．３４　ｍＡ。　３．３结果　上述分析后可知，当目镜罩作ｃＦ型隔离时，　ＩＥ最小为０．０３　ｍＡ，即在试验电压为ＡＣ１５００　Ｖ、　５０　Ｈｚ时的漏电流限为０．０３　ｍＡ。当目镜罩作ＢＦ型　隔离时，ＩＥ最小为０．３２　ｍＡ，即在试验电压为　ＡＣ１５００　Ｖ、５０　Ｈｚ时的漏电流限为０．３２　ｍＡ。　由于分析中低压和高压下的绝缘电阻统一用　Ｒ　表示，而Ｒ＞Ｒ　，实际上流经目镜罩后的患者　漏电流会更小，安全的余地更大。而表１实测的数　据结果表明分析得到的目镜罩电流限是易实现的。　（１／１０）Ｉ为０．４９　ｍＡ，对应Ｒ。为２４２　Ｖ／０．４９　ｍＡ一　１　ｋＯ＝４９２．８８　ｋＱ，则ＩＥ为３．０４ｍＡ。该结果同理可扩展到目镜罩的任何形式隔离。　４结论　再一步分析后接视频设备情况（见图２ｂ）。　的获得必须已知ｚ　。ｚ　可由设备接口特性得出。　对于接地接口，ＧＢ９７０６．１规定的漏电流限为Ｉ・ｎＡ　（单一故障条件，试验条件ＭＤ为１　），等效于　ｚ　Ｅ为２４２　Ｖ／１　ｍＡ一１　ｋ，Ｏ＝２４１　ｋ；对于非接地按　口，ＧＢ９７０６．１规定Ｂ型设备的漏电流限为０．５　ｍＡ　（单一故障条件，试验条件ＭＤ为１　ｋＱ），等效于　ｚ　ＮＥ为２４２　Ｖ／０．５　ｍＡ一１　ｋＱ：４８３　ｋ。（１／１０）Ｉ对于　当内窥镜的目镜罩在互联时起Ｆ型隔离作用　时，目镜罩隔离的电介质强度的试验电压确定为　５０　ＨＺ正弦、１５００　Ｖ，该试验电压的电流限保守地　确定为：对于ＣＦ型要求，电流限为０．０３　ｍＡ；对　于ＢＦ型要求，电流限为０．３２　ｍＡ。　［参考文献］　［１］中华人民共和国国家质量监督检验检疫　￣，Ｎ／Ｏ国国家　标准化管理委员会．ＧＢ９７０６．１—２ＯＯ７医用电气安全第１　ｃＦ或ＢＦ　妻不同，分别分析如　……　ｅ）目镜罩作ＣＦ　ｔａＮＮｉＣ，ＧＢ９７０６・１规定的　患者漏电流限Ｉ为０．０５　ｍＡ（单一故障条件），按本　文３．１方法（１／１０）Ｉ为０．００４９Ⅱ　，对应Ｒ。为　磊　蔷　姜　出版种．备安全　用要求［ｓｌｚ：］ｘ　：　全　２００１　［３］金月新，张彩霞．绝缘电阻的测量［Ｊ］．科教探索，　２４２　Ｖ／０．ＯＯ４９　ｍＡ一１　ｋ　—Ｚｒ＝４９３８７　ｋＱ—Ｚ　，小于　３．２（ａ）中的４９３８７　ｋＱ，从而ＩＥ大于Ｏ．０３　ｍＡ。　２００８年７期：Ｐ５．　［４］李国朝，黄庆华．基于相关原理的相位差测量及虚拟　妻　璺孝漏苎　限　为按本文　ｍＡ（单一　件　，　２４２　Ｖ／０．０４９　ｍＡ一１　ｋＱ—Ｚ　＝４９３７．８　ｋＱ—Ｚ　。当设　（ｄ）目镜罩起ＢＦ电隔离作用时，ＧＢ９７０６．１规　相位誊　的设　［Ｊ　．１ｌ微计算机信息（测控自动化）　３・１方法（１／ｍ）Ｉ为０．０４９　ｍＡ，对应Ｒｅ为　…　莅　，墨　ｊ＿。　：．　淼器的电网住县　吴　莩　ｒ自￣：ｌ然ＩｌＺｌ科＂：７　学版）２００３年３月第１７卷第２期：Ｐ９０一Ｐ９３．　备接口为接地接口时，Ｚｒ用ｚ　Ｅ代人，Ｒｅ为　４６９７．８　ｋｌ２，则按式（４）得Ｉ　为０．３２　ｍＡ；当设备　［６］胡浩．电气设备绝缘电阻的测量及绝缘性能的判断　［Ｊ］．中国设备工程，２００８年３月：Ｐ４７一Ｐ４９．　Ｔｈｅ　ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ　ａｂｏｕｔ　ｔｈｅ　ｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ　ｌｅｖｅｌ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ—－ｅｙｅｐｉｅｃｅ——ｃｏｖｅｒ　Ｊ　Ｘｉａｏ—ｈａｎｇ，ＺＨＡＮＧ　Ｑｉｎ—ｙｕａｎ，ＹＡＮ　Ｑｉｎｇ—ｌａｉ　（Ｓｔａｔｅ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　Ｈａｎｇｚｈｏｕ　Ｃｅｎｔｒｅ　ｆｏｒ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｑｕ｛ｌｌ　Ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ　ａｎｄ　Ｔｅｓｔｉｎｇ，Ｈａｎｇｚｈｏｕ　３　１０００９，Ｃｈｉｎａ）　ＡｂｓＩ删：Ｔｈｉｓ　ａｒｔｉｃｌｅ　ｄｉｓｃｕｓｓｅｄ　ｔｈｅ　ｍｅ￣ｏｄ　ａｎｄ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ　ｌｅｖｅｌ　ｆｏｒ　ｈｅ　ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ—ｅｙｅｐｉｔｅｃｅ—ｃｏｖｅｒ．Ｔｈｅ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　ｔｈｉｓ　ａｒｔｉｃｌｅ　ｗａｓ　ｂａｓｅｄ　ｏｎ　ＧＢ９７０６．１—２０Ｏ７　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｌｃｔｅｒｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｐａｒｔ　１：Ｇｅｎｅｒａｌ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｓａｆｅｔｙ．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ｒｅｌａｔｅｄ　ｒｅｑｕｉｅｍｅ￣　ｒｏｆ　ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ　ｓｔｒｅｎｇｔｈ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｓｔａｎｄａｒｄ，ａｎｄ　ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｅｌｃｔｅｒｉｃａｌ　ｉｓｏｌａｔｉｎｇ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ—ｅｙｅｐｉｅｃｅ—ｃｏｖｅｒ，ｗｅ　ｃｏｎｆｉｒｍｅｄ　ｔｈｅ　ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ　ｖｏｌｔａｇｅ　ｏｆ　ｈｅ　ｄｔｉｅｌｅｃｔｒｉｃ　ｓｔｒｅｎｇｔｈ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｈｅ　ｃｏｖｅｒ．Ｍｏｒｅｏｖｅｒ，ａｃｃｏｒｔｄｉｎｇ　ｔｏ　ｒｅｌａｔｅｄ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅＮ　ｏｆ　ｌｅａｋ—　ａｇｅ　ｃｕｒｒｅｎｔ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｓｔａｎｄａｒｄ，ｗｅ　ａｎａｌｙｚｅ　ｓｏｍｅ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ　ｓｕｃｈ　ａｓ　ｔｈｅ　ｉｓｏｌａｔｉｏｎ　ｔｙｐｅ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｖｉｄｅｏ　ｄｅｖｉｃｅ　ｃｏｎｎｅｃｔｄ　ｗｉｅｈ　ｔｔｈｅ　ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ，ｔｈｅｎ　ｄｅｆｉｖｍｅ　ａｎｄ　ｃｏｎｖｅｒｔｔｈｅ　ｃｕｒｒｅｎｔｌｉｍｉｔｉｎｇｗｉｔｈｔｈｉｓ　ｖｏｌｔａｇｅ　ｏｆｄｉｅｌｃｔｅｒｉｃ　ｓｔｒｅｎｇｔｈ　ａｆｔｅｒ　ｇｅｔｔｉｇｔｎｈｅｉｓｕｌｎａｔｉｏｎ　ａｎｄｉｍｐｅｄａｎｃｅ　ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｆｒｏｍｔｈｅ　ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ　ｄａｔａ．Ｆｉｎａｌｌｙ，ｔｈｅ　ａｒｔｉｃｌｅ　ｃｏｎｉｒｍｅｄ　ｔｆｈｅ　ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ　ｖｏｌｔａｇｅ　ｏｆ　ｈｅ　ｄｔｉｅｌｅｃｔｒｉｃ　ｓｔｒｅｎｇｔｈ　ｗａｓ　５０Ｈｚ，１５００　Ｖ，ａｎｄ　ｔｈｅ　ｃｕｒｒｅｎｔ　ｌｉｍｉｔ　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ；ｅｌｃｔｅｒｉｃａｌ　ｉｓｏｌａｔｉｏｎ　１６　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＥｑｕｉｐｍｅｎｔＶｏ１２３，Ｎｏ．２　．