GB 12255-90
药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine
1 主题内容与适用X围
本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。 2 引用标准
GB 191 包装储运图标标志 GB 3198 工业用纯铝箔
GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 中华人民XX国 3 代号
PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。 4 品种规格 4.1 品种
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分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。
表1
品种 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ a 保护层 保护层 保护层 保护层 b c1) d2) e 粘合层 粘合层 粘合层 粘合层 外侧印刷 铝箔基财 内侧印刷 - 铝箔基财 内侧印刷 - - 外侧印刷 铝箔基财 - 铝箔基财 注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。 2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。
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4.2 规格尺寸及允许偏差 应符合表2要求。
表2
厚 度,mm 宽 度,mm 长 度,m 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 0.024 5 技术要求 5.1 外观
应符合表3的要求。
表3
项目 表面 接头数 洁净、平整、涂层均匀 每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记 应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层卷面和端面 或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 绕卷截切面平a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2) 整度 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔 针孔度 1m2中d>0.3mm不允许 3 / 14
±0.003 50~800 ±0.5 1 000 +20 要求 d=0.1~0.3mm不超过1个
5.2 印刷质量
图2
5.2.1 印刷文字、图案正确、清
晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。 5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。 5.3 物理性能 应符合表4要求。
表4
项目 表面 接头数 洁净、平整、涂层均匀 每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记 应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层卷面和端面 或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 绕卷截切面平a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2) 整度 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔 针孔度 1m2中d>0.3mm不允许 4 / 14
要求 d=0.1~0.3mm不超过1个 5.4 化学性能 应符合表5要求。
项目 荧光物质 挥发物，mg/0.02m2 < 指标 不得呈片状 4 消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于溶出物试验 重金属，ppm < 0.25 易氧化物 1.0mL 5.5 异常毒性试验应符合中华人民XX国药典1985年版第二部附录中的规定。 6 试验方法 6.1 规格尺寸检验 6.1.1 厚度检验
用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。 6.1.2 宽度检验
用分度值为0.5mm的钢直尺测量。 6.1.3 长度检验
用随机的长度计数器测量。
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6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。 6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。 6.2.3 卷面和端面：目测检验。
6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。 6.2.5 针孔度的检验
6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。 6.3 印刷质量6.3.1 印刷文字、图案：目测检验。 6.3.2 印刷错位：用分度值为0.5mm钢直尺测量。 6.4 物理性能6.4.1 粘合层热封强度的测定 6.4.1.1 仪器与设备
杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。 6.4.1.2 试样准备
6.4.1.2.1 取样：在成品中切取100mm×100mm试片二片，符合GB 5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。
6.4.1.2.2 热封条件：温度150℃～160℃，压力0.2×10 6 Pa,时间1s。 6.4.1.2.3 操作：将试样的粘合层面与PVC片叠合。插入热封仪进行热封，并用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验（如图3）。 6.4.1.3 方法
6.4.1.3.1 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。 6.4.1.3.2 设定拉伸速度200mm/min。
6.4.1.3.3 将试样中的PVC夹在试验机的上夹，试样中铝箔层夹在试验机
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的下夹。
6.4.1.3.4 开动拉力试验机进行180°角方向剥离。 6.4.1.4 数据处理
以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值（单位：N/15mm宽）。
6.4.2 保护层粘合性的测定 6.4.2.1 一起与设备
玻璃板、取样尺、聚酯交粘带（剥离力不小于2.94N/20mm）。 6.4.2.2 试样准备
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在成品中取一X纵向长90mm，宽为成品拳全幅的试样（注意试样不应有皱折）。
6.4.2.3 测定方法
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯交粘带，一片轴横向贴压试样表面，用大拇指指按压，均匀地贴好，然后以160°～180°方向迅速地剥离（图4），表面无明显脱落为合格。
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6.4.3 保护层耐热性的测定 6.4.3.1 一起与设备 杠杆式热封仪、表面温度计。 6.4.3.2 试样准备
在成品中取100mm×100mm的试片三片。
另取符合GB 3198的铝箔原材，切成100mm×100mm试样三片，并将试样的保护层面与铝箔原材叠合。 6.4.3.3 测定方法
6.4.3.3.1 设定热封条件，温度200℃，压力0.2×10 6 Pa,时间1s。 6.4.3.3.2 将叠合的试样插入热封仪中进行热封。 6.4.3.3.3 三X试样进行同样热封。
6.4.3.3.4 热封后取出剥离，观察保护层的耐热情况。 6.4.4 粘合层涂布量差异的测定 6.4.4.1 一起与设备 分析天平（万分之一）。 6.4.4.2 方法
在成品中取100mm×100mm试样5片,分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去粘合剂，再称量；二者重量之差即为粘合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片途布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。 6.4.5 开卷性能的测定
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6.4.5.1 仪器与设备20mm×20mm 平板（材质为玻璃、铁等）、1.0kg砝码。 6.4.5.2 方法
在成品中取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，并放在一块适合大小的平板上，然后在试样上放一块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码（见图5），放在40℃烘箱内保温2h后，取出观察试样粘合的情况。
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6.4.6 破裂强度的测定 6.4.6.1 一起与设备
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破裂强度仪O #A-414001CB。 6.4.6.2 方法
在成品中取40mm×40mm试样三片，逐片放入仪器的夹缝里，开启油泵，视压力表上指标的数值即可，破裂强度不得底于表4规定。 6.5 化学性能 6.5.1 荧光物质的测定 6.5.1.1 仪器与设备
具有254nm和365nm波长的紫外分析仪。 6.5.1.2 方法
在成品中取100mm×100mm试样五片，将样品逐X置紫外灯下，在波长254nm和365nm分别观察，其保护层及粘合层的荧光，均不得呈片状。 6.5.2 挥发物的测定 6.5.2.1 仪器与设备
玻璃干燥器、分析天平（万分之一）、恒温干燥箱。 6.5.2.2 方法
在成品中取100mm×100mm试样二片，一起精密称定重量，于130℃干燥20min，取出在干燥器中放置30min再精密称定，干燥前后试样重量之差不得超过4mg。 6.5.3 溶出物的测定 6.5.3.1 试液制备
取成品表面积为500cm 2 , 用蒸馏水洗二次，放入容器内，并加入250mL蒸馏水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在110℃加热30min，取出放冷，以同批蒸馏水作对照。
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6.5.3.2 方法
6.5.3.2.1 重金属：取试验液40mL，置纳氏比色管内，加稀乙酸2mL与硫化氢试液10mL,摇匀，放置10min，如显色，与0.25ppm标准铅液（按中国药典版附录配置）1mL比较，不得深于标准铅液。
6.5.3.2.2 易氧化物：精密量取试验液20mL，精密加入0.02mol L高锰酸钾 3mL，稀硫酸 5mL，加热至沸并保持10min，稍冷后，精密加入0.05mol L草酸钠液5mL，置水浴上加热至75～80℃，用0.02mol L高锰酸钾液之差不得超过1.0mL。 6.5.4 异常毒性试验
取表面积为500cm 2 的试样，用蒸馏水洗二次，剪成约5cm×0.3cm的片条，加入除去热源的生理盐水50mL，置高压灭菌器内，100℃灭菌30min，取出放冷备用，以同批生理盐水灭菌后做空白对照。选取17～20g同一来源的健康小白鼠10只，5只为一组，一组小白鼠静脉注射上述提取液1mL,另一组注射灭菌生理盐水作为对照，速度为4～5s。注射当时不得有大于对照组的异常反映，48h内不得有死亡，如有一只小白鼠反应大于对照品是，应取10只健康的小白鼠为一组，重复实验，不得有任何明显超过对照组的反应。
7 检验规则7.1 药用铝箔(PTP)由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。
7.2 药用铝箔(PTP)必须按此进行检验，以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时、一天为一批。
7.3规格及外观（除针孔度外）应按卷检验。7.4针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质挥发物测定，每批进行检验，每批抽样卷数为(n)+1,n为
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产品卷数；化学性能中溶出物测定，每半年测定一次。在改变配方、原材料规格时，必须按全性能指标测定。
取样应以距离产品外端1m处剪下，并卷好，标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。
7.5物理性能中任何一项不合格时，应重新在原批中加倍取样，仍有项目不合格，则整批为不合格品。
7.5.3化学性能中若有任何一项不合格，加倍取样，如仍有项目不合格，则整批不得作药用包装。
7.6异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、规格、配方、工艺时作依次分析，并提出报告，合格后方可投产。
8 标志、包装、运输、贮存8.1产品包装箱上应注明：生产厂名称、注册商标、规格、批号、标准编号、数量（卷）、重量（净重）、检验印记、出厂日期。
8.2产品包装箱上应有“防潮”，“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB 191的规定。
8.3产品托运应有标志牌，注明：运输、件数、发站、到站、收发货单位名称。
8.4产品的管芯应有一定的强度，每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。 8.5铝箔卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。 8.6外包装箱应有足够的强度，牢固可靠。
8.7严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。
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8.8运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。 8.9产品存贮库房应有防潮、防高温设施，应保持清洁、通风。 8.10产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。
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