《医疗器械经营质量管理规范》检查细则培训试卷
部门： 姓名： 成绩：
一、填空题：（每空格2分，共18分。）
1、《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 项，一般项目 项。
2、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“ ”。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交 。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合 要求。
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当 。
二、选择题：(共12题，每题5分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分，共60分。)
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ）
A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人
XXXXXX有限公司试题
D、质量管理机构负责人 E、总经理
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （ ）
A、独立履行职责；
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；
C、承担相应的质量管理责任；
D、负责销售管理；
E、负责储运管理；
8、进货查验记录和销售记录应当保存至： A、医疗器械有效期后2年；
B、无有效期的，不得少于5年；
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；
D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；
E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ）
( )
（
XXXXXX有限公司试题
A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：
B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；
C、符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求；
D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；
E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称，相关专业指哪些 ： （ ）
A、医疗器械专业；
B、生物医学工程专业；
C、机械、电子、医学专业；
D、生物工程、化学、药学专业；
E、护理学、康复、检验学、计算机专业。
11、进货查验记录内容应包含：（ ）
A、入库日期；
XXXXXX有限公司试题
B、产品名称，规格型号；
C、注册证号，生产企业许可证号；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；
E、购货者名称。
12、销售记录内容应包含：（ ）
A、入库日期；
B、产品名称，规格型号；
C、制造商名称，供货者名称；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；
E、销售数量，库存数量，销售人员。
13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： （ ）
A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；
B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区
XXXXXX有限公司试题
不得少于120平方米；
C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；
D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；
E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（ ）
A、医疗器械名称,规格（型号）；
B、注册证号（备案凭证号）；
C、单位、数量；
D、单价、金额；
E、供货者、购货日期。
15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （ ）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
XXXXXX有限公司试题
C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ ）
A、营业执照复印件；
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；
C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；
D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；
E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （ ）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
XXXXXX有限公司试题
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。
E、无生产日期的。
三、判断题：每题3分，共18分。
1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 （ ）
2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 （ ）
3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。 （ ）
4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ ）
5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 （ ）
6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 （ ）
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案
XXXXXX有限公司试题
培训时间： 姓名： 岗位： 得分：
一、填空题：每空格2分。
1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 28 项，一般项目 54 项。
2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“通过检查”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
二、选择题：(共12题，每题5分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分，共60分。)
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ A、B ）
A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人
D、质量管理机构负责人 E、总经理
XXXXXX有限公司试题
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （A、B、C）
A、独立履行职责；
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；
C、承担相应的质量管理责任；
D、负责销售管理；
E、负责储运管理；
8、进货查验记录和销售记录应当保存至： A、医疗器械有效期后2年；
B、无有效期的，不得少于5年；
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；
D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；
E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：
A、B、C ）
(A、B、C、D )
（
XXXXXX有限公司试题
B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；
C、符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求；
D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；
E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称，相关专业指哪些： （A、B、C、D、E）
A、医疗器械专业；
B、生物医学工程专业；
C、机械、电子、医学专业；
D、生物工程、化学、药学专业；
E、护理学、康复、检验学、计算机专业。
11、进货查验记录内容应包含：（A、B、C、D ）
A、入库日期；
B、产品名称，规格型号；
XXXXXX有限公司试题
C、注册证号，生产企业许可证号；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；
E、购货者名称。
12、销售记录内容应包含：（ B、C、D、E ）
A、入库日期；
B、产品名称，规格型号；
C、制造商名称，供货者名称；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；
E、销售数量，库存数量，销售人员。
13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： （A、B、C、D、E）
A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；
B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；
XXXXXX有限公司试题
C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；
D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；
E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
E、与生活区有效隔离。
14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（A、B、C、D、E ）
A、医疗器械名称,规格（型号）；
B、注册证号（备案凭证号）；
C、单位,数量；
D、单价、金额；
E、供货者、购货日期。
15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（A、B、C、D、E）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
XXXXXX有限公司试题
C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（A、B、C、D、E）
A、营业执照复印件；
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；
C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；
D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；
E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（A、B、C、D、E）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
XXXXXX有限公司试题
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。
E、无生产日期的。
三、判断题：每题3分，共18分。
1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 （√）
2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 （√）
3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。 （×）
4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （√）
5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 （√）
6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 （√）
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