临床化学室间质量评价标准的比较分析与改进

维普资讯 http://www.cqvip.com 国际检验医学杂志２００７年４月第２８卷第４期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ａｐｒｉｌ　２　！！ｖ０１．垫！　・３８３　・　・实验室管理・　临床化学室间质量评价标准的比较分析与改进　陈林俊周芳　林红戴彩华　【摘要】我国临床化学室间质量评价（ＥＱＡ）以前大都使用变异指数得分（ＶＩＳ）为评价标准。近　年来，卫生部临检中心又推行了美国临床化学能力对比试验（ＰＴ）——ＣＩ　ＩＡ８８所规定的允许误差范　围为评价标准，本组将此２种临床化学项目的评价标准作了具体比较分析，发现这２种标准存在相互　抵触的一面，大部分常规临床化学项目用ＰＴ评价为合格，而用ＶＩＳ评分方式却不及格，只有５个项　目用ＰＴ评价为不合格，用ＶＩＳ评分方式为及格，可见２种标准自相矛盾，其在现实工作中并存不利　于ＥＱＡ的开展。本组依据ＶＩＳ方式及ＰＴ标准的优缺点，结合我国国情，为适应检验医学发展的需　要，提出了Ｉ临床化学各实验项目新的ＣＣＶ值及与之相应的ＰＴ可接受范围，本组拟定的ＣＣＶ值既兼　顾了“ＣＬＩＡ８８可接受范围”又保留了ＶＩＳ计分准确的优点，应是一条可行之路。　【关键词】化学，临床；质量控制；评价研究　中国分类号：Ｒ４４６　文献标识码：Ｂ　文章编号：１６７３—４１３０（２００７）０４－３８３—０３　ＣＬＩＡ８８的ＰＴ范围视作ＶＩＳ＝１５０的及格线，计算出ＣＣＶ值；　用我国现行ＣＣＶ值计算出ＶＩＳ＝１５０时的允许范围。　由表１可以看出，如用ＣＬＩＡ８８之ＰＴ为允许误差范围，用　现行ＣＣＶ值计算出其ＶＩＳ，则仅有清蛋白、血糖、胆固醇、谷丙　转氨酶、　谷氨酰转肽酶等５个项目Ｖ１ｓ＜１５０，在及格范围，　其余１５项均不及格，可见ＣＬＩＡ８８的ＰＴ可接受范围较ＣＣＶ　值标准要求宽松些，显而易见２种标准有很多相互抵触的地　《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，是我国临床实验　室管理的规范化、法制化进程的一个新开端。临床实验室的室　间质量评价（ＥＱＡ）是实验室管理的重要内容。临床化学室间　质评在我国大部分省市一直沿用ＶＩＳ计分方式为评价标准，　从１９９９年起卫生部临检中心的质控回报采用了２种评价方　式，即ＶＩＳ方式和利用美国临床化学能力对试验（ＰＴ）的标　准——ＣｕＡ８８所规定的允许误差范围ｌ】　来进行评价。本文　将２种评价标准作具体比较分析，旨在找出适合现代医学发展　需要和我国国情的评价标准。　ＶＩＳ即变异指数得分，在ＥＱＡ中可判断参评实验室某项　方。为了使ＰＴ范围和ＣＣＶ值有机地结合，并考虑到ＣＬＩＡ８８　已制定了１８年，我国现行的ＣＣＶ值更使用了２２年。２Ｏ年来，　检验医学发展可谓日新月异，全自动生化分析仪的普及及方法　目测定结果与该靶值的偏离程度。其计算方法＿２　为：　ＶＩＳ＝（Ｖ／ＣＣＶ）１００；Ｖ一［（Ｘ～Ｄ）／Ｄ］１００（Ｘ为测定值；Ｄ　为靶值；ＣＣＶ为指定的变异系数）。　我国的ＶＩＳ评判标准为ＶＩｓ≤１５０为及格，ＶＩｓ≤８０为优。　ｗＨ０的评判标准为ＶＩＳ≤１５０为及格，≤１００为良，≤５Ｏ　为优。　从以上计算过程可以看出ＶＩＳ的大小在测定值与靶值不　变的情况下，取决于ＣＣＶ值的大小，因此，ＣＣＶ值的确定是　ＥＱＡ的一个关键因素。我国现在使用的ＣＣＶ值是卫生部临　检中心在１９８４年烟台会议上确定的，是根据当时我国临床化　学的水平参照ＷＨＯ提出的ＣＣＶ值而选定的，ＣＣＶ值的原意　是某地区中某项目多次室间质评最小的ＣＶ值，反映该地区所　学的革命，使临床化学测定项目的准确度和精密度大大提高，本　组认为，现在是改进临床化学室间质量评价标准的时侯了。　从统计学角度来说，一项试验的可接受允许误差应在　１Ｏ　以内，但限于各试验项目的方法及各种条件，以及临床的　可接受误差范围，在实际工作中误差不可能仅限于１Ｏ　一个　标准，从表１中可以看出无论是ＣＣＶ值的选定还是ＰＴ可接　受范围都参考了该项目的正常参考范围，因为这直接牵涉到临　床的可接受允许误差，其正常范围差值变异大者，ＣＣＶ值及　ＰＴ范围亦大，反之则小；再就是考虑各项目方法学的因素，以　及被测物本身性质的稳定性而具体决定。ＣＬＩＡ８８“ＰＴ可接受　范围”大多在１Ｏ　左右，应该说可以被临床所接受，同时对检　验质量要求也适当。但ＰＴ没有具体的计分公式，单项计分只　有１００和０两个标准，对ＥＱＡ不能量化，使各参评实验室不便　有参与者室间评价的误差水平，但现在很多人把它视作为允许　误差，这显然是一种误解，因ＣＣＶ值只是一种评价方式，是操　作水平的反映。　ＰＴ即能力对比试验，是美国国会１９８８年通过的临床实验　室改进法案（简称ＣＬＩＡ８８）中所规定的各实验项目可接受误　差范围。ＰＴ计分较为简单，测定值在ＰＴ允许范围内计１００　比较。基于此，本组结合ＣＬＩＡ８８“ＰＴ可接受范围”及现行　ＣＣＶ值，确定了新的“ＰＴ可接受范围”并以此换算成同步的　ＣＣＶ值，使双重标准合二为一，具体数据见表１（７）、（８）项。表　１中钠和氯的正常范围差值变异最小，结合现行ＣＣＶ值及ＰＴ　范围，本组定其ＰＴ分别为２．９　和５．０　；钾、钙２项按　ＣＬＩＡ８８的标准其ＰＴ范围等于甚至超过１Ｏ　，然而电解质指　分视为合格；在ＰＴ范围外计０分视为不合格。现将常规临床　化学项目的２种评价标准列表比较（见表１）。表中将ＣｕＡ８８　标临床要求较高，现测定方法精密度及准确度也较好，故本组　将其ＰＴ范围定在７．５　；总蛋白、清蛋白、糖、尿素、胆固醇等　５项基本按ＣＬＩＡ８８ＰＴ范围定为１Ｏ　；尿酸、肌酐正常范围差　规定的ＰＴ可接受范围按我国现行ＣＣＶ值换算出ＶＩｓ；另以　作者单位：３４３０００江西省吉安市第三人民医院检验科（陈林俊、周　芳）；３４３０００江西省吉安市妇幼保健院（林红）；３４３０００江西省吉安市井　岗山学院医学院（戴彩华）　值变异在５Ｏ　以上，甘油三酯ＣＬＩＡ８８可接受范围高达２５　，　这可能与当时甘油三酯测定方法还不稳定，加上其参考值范围　较宽所致，现在常规使用的酶法已较稳定。因此，３项ＰＴ范围　维普资讯 http://www.cqvip.com ・３８４・　国际检验医学杂志２Ｏ０７年４月第２８卷第４期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　ＩＶｉｅｄ，Ａｐｒｉｌ　２００７，Ｖｏ１．２８，Ｎｏ．４　定在１５　；４项酶类及胆红素正常范围差值变异均大于５Ｏ　，　且其性质不稳定，方法学亦较难控制。因此，５项ＰＴ范围定在　用本组设定ＰＴ及ＣＣＶ值对我科２００２～２００５年参加省　临检中心ＥＱＡ部分较差项次结果分别计算出ＶＩＳ，并和原考　２Ｏ　。　核得分进行了比较，具体数据见表２。　表１　Ｖ１Ｓ方式、ＰＴ标准与本组可接受范围及相应的ＣＣＶ值的比较　分析物或试验　测定值　靶值　偏差ｌ　（现ＶＩＳ得分ＶＩＳ得分行ＣＣＶ）　（　（本组分（本组）　ＣＣＶ）　维普资讯 http://www.cqvip.com 国际检验医学杂志２００７年４月第２８卷第４期Ｉｎｔ　Ｊ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ａｐｒｉｌ　２００７，Ｖｏ１．２８，Ｎｏ．４　表２　ＶＩＳ方式、ＰＴ标准与原考核得分标准值的比较（续）　分析物或试验　谷丙转氨酶　测定值　靶值　４２．６７　偏差『％ｌ　１７．１８　ＶＩＳ得分ＰＴ得分　（ＣＩ　ＩＡ８８）　１２９　１２４　１６８　１４９　２２２　２８０　２９１　１７２　１５０　１３８　１６９　　（现行ＣＣＶ）嘲　组　∞　谷草转氨酶　４６．７２　３５．１６　４０．８８　％　踮　１６．５２　２２．３　１９．８６　２９．５９　３７．２６　３８．６９　２２．８１　２０．０　１８．３４　碱性磷酸酶　３６９　８０　７谷氨酰转肽酶　７０．６６　６９．２１　总胆红素　１０．０　１３．４７　均值　合格率　∞　％　ｍ　ｍ　Ⅲ　％　５２．９　从表２中可见用本组设定评价标准ＶＩＳ及格率由２９．４　路，建议临床化学室间质评只使用ＶＩＳ计分一种评价方式，但　ＣＣＶ值的具体数值还需卫生部临检中心根据我国国情及临床　６　上升为５２．９　；ＰＴ合格率由６４．７　下降为５２．９　。原ＶＩＳ　现。而本组设定ＶｌＳ与ＰＴ同步（合格率均为５２．９　），ＶＩＳ均　值从１７７升为１６９。另外，本组计算了今年上半年我科ＥＱＡ３４　项次（每项目２次）较好结果：原ＶＩＳ均值为５６．４１分，≤５Ｏ分　及格率（２９．４　）与ＰＴ合格率（６４．７％）显然相差太大，矛盾突　化学发展现状作出规定，愿本文能起抛砖引玉的作用。　Ｏ　Ｏ　。　Ｏ　Ｏ　。。。　Ｏ　Ｏ　７　Ⅷ，　㈣　２００３，２（１）：３　６．　参　考　文　献　［１］杨振华．应该循序渐进地进行质量管理ＥＪ３．中国Ｉ临床实验室，　Ｅ２］叶应妩，王毓三，主编．全国Ｉ临床检验操作规程ＥＭ３．第２版．南　京：东南大学出版社，１９９７．　优秀率为４１．２Ｏ　；本组设定ＶＩＳ均值为５４．Ｏ３分，≤５Ｏ分优　秀率为５２．８Ｏ　。本组以为，此实际应用结果能为质量管理者　及实验室工作者接受。　本组提出的临床化学室间质评ＣＣＶ值既兼顾了“ＣＬＩＡ８８　可接受范围”又保留了ＶＩＳ计分的优点，应该是一条可行之　（收稿日期：２００６—０８　０８）　（上接第３８２页）　认为促进质量控制的有效进行，不能仅依靠定时检测质控血　进行质控血清测定，也应通过各自实验室对患者结果可按受情　况的监测而定，不应一成不变。本实验结果进一步验证该观点　的正确性。　㈣　。　。　。　。　。　ＣＯＵＬ—５　２　从我室室内质量控制数据参加全球ＢＥＣＫＭＡＮ—　清，充分利用患者数据将被更加重视。对于多长时间为一周期　ＴＥＲ实验室的室问比对计划的回报中，可获取很多有价值的　信息。由表２显示，本方法ＳＤＩ可知本室均值与相同方法组均　值比较，除ＴＧ外，其他项目的ＳＤＩ均在±２之间。因此，本室　方法的性能是“可接受”的，均值不偏离相同方法组的均值。全　球ＢＥＣＫＭＡＮ—ＣＯＵＬＴＥＲ实验室ｓＤＩ，除ＴＧ、ＣＲＥＡ外，其余　项目的均值与全球参加该计划实验室的均值不偏离，ＳＤＩ在±　２之间。本方法及全球ＢＥＣＫＭＡＮ—ＣＯＵＬＴＥＲ实验室的　目前，使用质控血清仍是临床化学实验室室内质控的基本　方法，随着自动生化分析仪的精度越来越高，检测质控血清的　作用将缩小。随着实验室信息系统（ＬＩＳ）和医院信息系统　（ＨＩＳ）的不断完善，使用患者数据来监测分析结果的质量将是　大势所趋，该质量控制方法不增加成本，并且提供多种和多方　面的质量控制信息，值得倡导和推广。　（致谢：感谢卫生部临床检验中心王治国主任对本文的悉　心指导）　ＣＶＩ，有近一半项目的ＣＶＥ＞１，即不精密度高于相同方法组和　所有参加该计划组报告的平均不精密度＿３］。质控血清室内质　控数据结果表明，我室在不精密度方面基本符合ＣＬＩＡ８８要　求，但与国际先进实验室仍有一定差距。　通过表３，４显示，对失控原因的分析表明，采用质控血清　进行室内质量控制能够对生化分析仪的准确性和精确度起很　好的监控作用，可以较客观地反映实验过程中（分析中）的误　参　考　文　献　［１］冯仁丰，主编．临床检验质量管理技术基础ＥＭ３．上海：上海科学　差；而运用患者数据进行室内质量控制时，则可及时发现如标　本采集、保存、编号等因素（分析前）的影响，从而使操作者能准　确发出检验报告。美国ｗ’１１ｉａｍ　Ｈａｍｌｉｎ博士认为，在临床实　验室＞４Ｏ　的差错是由于分析前的误差引起的。可见在临床　实验室单纯依靠质控血清来减少差错，控制日常检验质量是远　远不够的。本组认为对质控血清和患者数据两种室内质控方　法的联合应用，能有效地避免日常工作中常见的失控现象的发　技术文献出版社，２００３．１６ｚ一１８１，３９．　Ｅ２３杨振华，王治国，主编．Ｉ晦床实验室质量管理ＥＭ３，北京：人民卫　生出版社，２００３．８４—８８；５２—６５．　Ｅ３３王治国，主编，临床检验质量控制技术［Ｍ３．北京：人民卫生出　版社，２００４，２７１　２７６．　Ｅ４３成军，方策，李秀红，等．尿质控物和病人数据联合应用于尿分　析室内质控ＥＪ３．陕西医学检验，２０００，１５（３）：３９—４１，　（收稿日期：２００６—０８－３１）　生。与成军等报道的尿分析仪室内质控相类似ｌ４ｊ。Ｇｒｏｎｏｗｓｋｉ