TS16949稽核表

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要素4-品德治理体系 4.1总要求 4.1.1 组织是否按照ISO/TS16949:2002(E)的要求建立品德 依照TS16949或TS16949转换矩阵所编制 治理体系,并形成文件? (4.1) 4.1.2 4.1.3 组织是否按照ISO/TS16949:2002(E)的要求,实施和保 与重要的职员访谈。 持已建立的品德治理体系?(4.1) 其品德治理体系的有效性?(4.1.1.1) 4.1.4 组织的品德治理体系是否: a) 辨认品德治理体系所须要的过程,及其在全部组织中的应用? b) 确信这些过程的次序和互相间的感化? 确信为确保这些过程能有效运作和操纵所需的准则和方法?(4.1.a,b,c) 4.1.7 组织的品德治理体系是否: a) 确保能够获得须要的资本和资迅,以支撑其品德治理体系所需的这些过程的运作和监控? 程? c) 实施须要的方法,以实现其品德治理体系所需的这些过程的筹划成果和连续改进?(4.1.d,e,f)  审查品德治理体系的所要要素,以确保其 连续的合适性和有效性。  品德成本指标的审查。  行动筹划和跟踪活动。  有效实施的典范。 况,不是改正方法。  治理评审的成果。  依照TS16949或TS16949转换矩阵所编制 的品德手册。 的品德手册。 要求 查找什麽 评审人员的记录/客不雅证据 组织是否按照ISO/TS16949:2002(E)的要求,连续改进 品德治理体系连续改进专案的典范和状 b) 监控、测量和分析其品德治理体系所需的这些过 治理审查会议记录,出席者和充分的频率。 4.1.10 4.1.11 4.1.12 组织是否按照ISO/TS16949:2002(E)的要求,治理其品 德治理体系所需的过程?(4.1) 组织是否对阻碍产品相符要求的外包过程法度榜样实 施操纵?(4.1) 对阻碍产品相符要求的外包过程的操纵,组织是否在 依照TS16949或TS16949转换矩阵所编制 品德治理体系中加以辨认?(4.1) 的品德手册。 要素4.2文件的要求 4.2.1总则 4.2.1 品德治理体系文件是否包含以下方面: a) 文件化论述的质量方针和质量目标? b) 品德手册? 样? d) 组织为确保其过程有效筹划、运作和操纵所须要的文件? e) ISO/TS16949:2002(E)所要求的记录(见4.2.4) (4.2.1) 4.2.2品德手册 4.2.2 组织是否编制并保持品德手册,其包含以下方面的: a) 质量治理体系的范畴，包含任何清除要求的细节与合法性（见ISO/TS16949：2002（E）中条目1.2）? b) 为质量治理体系所编制的文件化法度榜样,或对他们的引用?  依照TS16949或TS16949转换矩阵所编制 的质量手册  依照TS16949或TS16949转换矩阵所编制 的品德手册。  依照组织的复杂程度决定过程的充分性。  品德记录 c) ISO/TS16949:2002(E)所要求的文件化的法度榜 品德治理体系法度榜样 质量治理体系的过程之间互相感化的表述?(4.2.2) 4.2.3文件操纵 4.2.3 组织是否对品德治理体系所要求的文件进行操纵？·依照TS16949或TS16949转换矩阵所编制的 (4.2.3) 需的操纵： a)文件宣布前获得合适的赞成？ b)须要时，对文件进行审查与更新，并再次赞成？ c)确保文件的更换和现行修订状况已获得辨认？ d)确保在应用的处所可获得有用文件的有关版本？ e)确保文件保持清晰、易于辨认？ f)确保外来原始文件获得辨认，并操纵其分发？ 某作废文件时，对这些文件进行恰当的标识。(4.2.3) 4.2.3.1工程规范 4.2.4 组织是否建立一过程以确保能依照顾客要求的时程来·顾客工程标准变革通知/分发的过程。 及时审查、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更换·实施顾客提议变革的过程。 （包含恰当文件的更新）？4.2.3.1 4.2.5 （4.2.3.1） 4.2.4记录操纵 4.2.6 组织是否建立并保持记录，以供给相符要求的品德治·品德治理体系记录。 理体系有效运行的证据？（4.2.4） ·记录爱护体系，包含记录的处理。 ·工程变革激发的文件更换。 组织是否储存每项更换在临盆中实施的日期记录？·实施工程变革的记录。 品德手册。 ·文件赞成授权。 ·文件赞成记录。 ·文件在各类场合的可取得性。 ·文件地位的明白得 。 ·文件的可获得性。 ·舍弃文件的储存和处理。 ·从内部和外部来源的文件通知/分发过程。 组织是否编制文件化的法度榜样，以规定以下方面所·文件操纵总清单或类似的文件。 g) 防止作废文件的非预期应用，若因任何缘故而储存·已修订文件的审查和赞成。 4.2.7 记录是否保持清晰、易于辨认和存取？（4.2.4） ·品德治理体系记录的易读性。 ·品德治理体系记录的易辨认性。 ·情形和储存前提必须相符文件的储备序言（如：拷贝文件、软碟等等）。 4.2.8 组织是否编制文件化的法度榜样，以规定记录的标识、·依照TS16949编制的品德手册。 储存、爱护、存取、储存刻日和处理所需的操纵？4.2.4 ·依照顾客/律例要求的记录储存刻日。 ·储存期满后，对记录的处理。 ·包含对舍弃文件的标识。 ·对无效/舍弃文件的标识。 4.2.9 组织是否把记录算作是一种专门类型的文件，并必须·为品德记录被爱护和每个品德手册中说起的 依照问题4.2.7和4.2.8中提出的要求进行操纵？记录，进行了操纵的证据。 4.2.4 5—治理职责 5.1治理承诺 5.1.1 最高治理者是否对其建立、实施品德治理体系的承诺·由CEO赞成的具体定义和可测量的品德目标 供给证据？（5.1） 品德治理体系有效性的承诺供给证据： a)向组织传达知足顾客和司法律例要求的重要性？ b)制订品德政策； c)确保品德目标的制订？ d) 进行治理审查？ e)确保资本的获得？（5.1） 来陈述文件化的品德政策。 范）和公司的目标，并和品德政策的陈述保持一致。 ·依照TS16949编制的品德手册。 ·治理审查会议记录，出席人员和充分的频率。 ·行动筹划和跟踪活动。 组织的最高治理者是否透过以下活动，对其连续改进·营运筹划中描述了顾客规定的目标（顾客规 5.1.1过程效力 5.1.3 组织的最高治理者是否监控产品实现过程和其增援过·最高治理者对产品实现过程和增援过程的审 程，以确保它们的有效性和效力？（5.1.1） 查。 ·指标和记录。 ·申报过程。 5.2以顾客为存眷核心 5.2.1 最高治理者是否以促进顾客知足为目标，确保顾客的·客不雅过程的描述。 要求已获得确信并予以知足？（5.2） ·应用的查询拜望方法。 ·原始顾客数据和范畴，如顾客知足度的回馈（查询拜望、成就卡、获奖等等）。 5.3品德政策 5.3.1 最高治理者是否确保品德政策： a)与组织的主旨相适应？ 的承诺？ c)供给制订和审查品德目标的体系体例？ d)在组织内充分获得沟通和明白得？ e)在连续合适性方面获得审查？（5.3） ·由CEO赞成的具体定义和可测量的品德目标 来陈述文件化的品德政策。 ·营运筹划包含的/有关的品德目标。 ·品德目标的范畴。 ·与组织内随便选择的职员进行直截了当访谈。 ·按期审查品德政策的证据。 ·审查品德体系的所有要素，以确保其连续的合适性和有效性。 5.4品德目标 5.4.1 最高治理者是否确保在组织中的相干本能机能和阶层 上建立品德目标，品德目标包含知足产品要求所需的内容（见ISO/TS16949（E）技巧规范7.1节）？（5.4.1） b)包含了对遵守要乞降连续改进品德治理体系有效性·改进的记录。 5.4.2 5.4.3 5.4.4 组织的品德目标是否是可测量的，并与品德政策保持·品德成本指标和品德指数。 一致？（5.4.1） （5.4.1.1） 最高治理者用以开展组织的品德政策？(5.4.1.1) ·营运筹划包含的/有关的品德目标。 最高治理者是否定义了品德目标和测量方法？·营运筹划包含的/有关的品德目标。 ·品德目标的范畴。 组织的品德目标与测量是否包含在营运筹划中，并由·营运筹划包含的/有关的品德目标。 ·治理审查会议记录，出席人员和充分的频率。 ·内部考察成果 5.4.2品德治理体系规范 5.4.5 组织的最高治理者是否确保： a)对品德治理系兼顾划的实现，以知足品德目标以及ISO/TS16949（E）中4.1节对品德治理体系的一样要求？ b)当对品德治理体系的变革进行筹划和实施时，保持品德治理体系的完全性？（5.4.2） 5.4.4职责、授权和沟通 5.5.1职责和授权 5.5.1 组织的最高治理者是否确保组织内的职责、授权获得·功课说明、职责矩阵及说明性文件中规定的 规定和传达？（5.5.1） 5.5.1.1品德职责 5.5.2 不相符要求的产品或过程是否灵敏通知给负有改正职·从恰当的资本中选择不合格的例子，如：内 责和授权的治理者？（5.5.1.1） 5.5.3 部或外部的担忧问题/埋怨等等。 ·沟通管道与其及时性。 负责产品品德的组织人员，为了改正品德问题，是否·临盆过程中，对品德负责的人。 有权停止临盆？（5.5.1.1） ·若何规定授权。 ·比来的案例 职责和授权。 5.5.4 对横跨所有班次的组织临盆功课是否指定了负责确保·所有班次中负责品德包管的人员。 产品品德的人员？（5.5.1.1） 5.5.2治理着代表 5.5.5 组织的最高治理者是否录用一名治理阶层人员，不管·负责这项职责的人。 该成员在其他方面的职责为何，必须具有以下方面的·活动（包含对设计、发卖、制造、交付等等职责和授权： 持？ b)向最高治理者申报品德治理体系的绩效和任何改进的需求？ c)确保在全部组织内进步知足顾客要求的意识？ 5.5.6 组织的最高治理者是否指派人员代表顾客对品德要求·专案小组中的品德本能机能代表。 的需求：包含选择专门特点、建立品德目标和相干的·品德本能机能在里程碑的决定打算点（如临培训、改正和预防方法、产品设计与开创？(5.5.2.1) 盆放行、工程放行、…）中的介入。 ·顾客代表的职责和工作说明（如品德本能机能）。 5.5.3内部沟通 5.5.7 5.5.8 最高治理者是否确保在组织内已建立恰当的沟经由过·沟通管道和其及时性 程程？（5.5.3） 最高治理者是否确保在组织中对品德治理体系的有效·沟通管道和其及时性 性进行沟通？（5.5.3） 5.6治理审查 5.6.1总则 所有可应用的体系要素）被履行的证据。 a)确保品德治理体系所需的过程获得建立、实施和保·治理审查记录。 5.6.1 组织的最高治理者是否按筹划的时刻距离来审查品德·审查品德体系的所有要素，以确保其连续的 治理体系，以确保其连续的合适性、充分性和有效性？合适性和有效性。 （5.6.1） ·品德成本指标的审查。 ·治理审查会议记录，出席人员和充分的频率。 ·行动筹划和跟踪活动。 5.6.2 5.6.3 5.6.4 组织的治理审查是否包含评判品德治理体系改进的机·由治理审查激发连续改进专案的证据。 会和变革的须要，包含品德政策和品德目标？（5.6.1） 组织是否保持治理审查的记录？（5.6.1） ·治理审查会议记录的储存。 5.6.1.1品德治理体系绩效 作为连续改进过程的一个重要环节，治理审查是事包·审查品德体系的所有要素，以确保其连续的 含品德治理体系的所有要求，及其绩效的趋势？合适性有效性。 （5.6.1.1） 5.6.5 ·衡量的趋势（营运和顾客知足度）。 ·连续改进专案的差不多。 治理审查是否包含对品德目标进行监控，并对不良品·衡量政策、营运筹划和顾客知足度的申报。 德、的成本作按期申报和评估（见ISO/TS16949：2000·相关于品德政策目标和顾客规定的目标的临（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1） 5.6.6 青供给最全然的证据： --品德政策中规定的目标？ --营运筹划中规定的品德目标？ --顾客对所供给产品的知足度？（5.6.1.1） 盆成果（品德、成本、时刻）。 ·连续改进专案的差不多。 ·治理审查会议记录。 ·行动筹划和跟踪活动。 5.6.2审查输入 治理审查的成果是否留作记录，为以下各项内容的杀·衡量的趋势（营运和顾客知足度）。 5.6.1 组织的治理审查输入是否包含以下方面的资讯： a)考察成果？ b)顾客回馈？ c)过程的绩效和产品的相符性？ d)预防和改正方法的状况？ e)以往治理审查的跟踪方法？ f)可能阻碍品德治理体系的变革筹划？ g)改进的建议？（5.6.2） ·为治理审查预备的申报。 ·治理审查会议记录。 ·活动筹划和跟踪活动。 ·治理审查会议议程的内容。 5.6.2.1审查输入—补偿 5.6.2 治理审查是否包含对实际的和潜在的售后市场掉效，·治理审查会议议程内容。 以及其对品德、安稳或情形的阻碍的分析？（5.6.2.1） 5.6.3审查输出 5.6.3 组织治理审查的输出是否包含与以下方面有关的任何·由治理审查激发连续改进专案的典范。 决定和方法： a)品德治理体系及其过程有效性的改进？ b)与顾客要求有关的产品的改进？ c)资本需求？（5.6.3） 6—资本治理 6.1资本供给 6.1 组织是否确信并供给以睛方面所需的资本： b)透过知足顾客要求，促进顾客知足度？（6.1） ·工作说明。 ·品德筹划。 ·轮班职员/监督者。 ·职员的工作量。 a)为实施、保持品德治理体系，并连续改进其有效性？ ·培训记录。 ·由治理审查激发产品改进的典范。 6.2人力资本 6.2.1总则 6.2.1 基于恰当的教诲、培训、技能和体会，从事阻碍产品·职员完成在某产品上履行其工作类型的培训 品德工作的人员是否是能够或许胜任的？（6.2.1） 记录。 ·职员记录。 ·与设计人员访谈。 6.2.2才能、意识和培训 6.2.2 组织是否： b)供给培训或采取其他方法以知足这些需求？ c)评判所采取方法的有效性？ d)确保职员熟悉到他们所从事活动的相干性和重要性，以及若何为实现品德目标作出供献？ e)保持教诲、培训、技能和体会的恰当记录？（6.2.2） 6.2.2.1产品设计技能 6.2.3 组织是否确保负有产品职责的人员有资格达到设计要·完成设计活动类型的培训记录。 求，和闇练的操纵有用的对象和技巧？(6.2.2.1) 6.2.4 ·职员记录。 ·与设计人员访谈 组织是否对产品设计需求所有用的对象和技巧进行辨·产品设计所需的对象清单。 认？（6.2.2.1） ·产品设计技能所需的职员培训。 ·所需对象的采购订单。 6.2.2.2培训 ·工作说明。 ·培训筹划。 ·培训记录。 a)确信从事阻碍产品品德工作的人员所须要的才能？ ·每一职位的才能资格。 6.2.5 组织是否建立并保持文件化的法度榜样，以辨认培训·依照TS16949编制的品德手册。 需求并杀青所有从事对产品品德有阻碍的工作人员的才能？（6.2.2.2） 6.2.6 对从事专门指派义务的人员是否依照所受教诲、培训、·职员义务指派类型的培训记录。 技能和/或体会进行资格考察？(6.2.2.2) ·职员记录。 ·与职员访谈。 ·职员的培训知足顾客规定要求的证据。 6.2.7 6.2.8 组织是否存眷知足顾客特定要求的培训？(6.2.2.2) 6.2.2.3在职培训 对所有阻碍产品品德的工作，组织是否对新到职或调·对职员新义务的培训记录。 剂工作的工作人员供给恰当的在职培训，包含契约工·契约制职员的培训记录。 和代理工作人员？(6.2.2.3) 6.2.9 是否告诉阻碍品德的工作人员，不相符顾客品德标准·培训内容。 的后果？（6.2.2.3） 6.2.2.4职员鼓舞 6.2.10 6.2.11 6.2.12 组织是否建立了一个鼓舞职员去实现品德目标、进行·应用的鼓舞体系。 连续改进，和建立促进立异的情形的过程？（6.2.2.4） 组织的职员鼓舞过程是否包含促进全部组织对品德和·职员鼓舞的范畴。 技巧的认知程度？(6.2.2.4) 组织是否具有一个衡量过程，以确保职员明白得他们·职员知足度的衡量。 的工作相干性和重要性的程度，和他们对达到品德目标的重要程度？(6.2.2.4) 6.3差不多举措措施 6.3.1 组织是否确信、供给并爱护为达到产品相符性要求所·依照TS16949编制的品德手册。 需的差不多举措措施？(6.3) ·产品成果—内部和外部产品的掉效力。 6.3.1工厂、举措措施及设备筹划 6.3.2 6.3.3 组织是否采取一种多方论证的方法来成长工厂、举措·小组必须是跨部分的职员构成。 措施及设备的筹划？（6.3.1） 组织的工厂设备是否尽量削减材料的转移和搬运、优·过程流程分析。 化对场地空间的增殖应用，及是否便于材料的同步流·工厂设备图（现有的和筹划的）。 淌？（6.3.1） 6.3.4 方法？(4.2.4.11) 6.3.2应急筹划 6.3.5 组织是否制订应急筹划，以在紧急事宜下知足顾客要·应急筹划。 求，如：公共事业供给中断、劳动力缺乏、关键举措·关键举措措施的标准 措施故障和售后市场退货等？（6.3.2） 6.4工作情形 6.4.1 组织是否确信和治理为达到产品相符要求所需的工作·依照TS16949编制的品德手册。 情形？（6.4） 6.4.1确保人员安稳以达到产品品德 6.4.2 组织的品德政策与实施是否针对产品的安稳性和对职·设计和过程操纵中的预防性活动。 员造成潜在风险降低至最小程度的方法，专门是在设·司法常识和应用。 计和开创过程活动中？（6.4.1） ·风险分析，如FMEA。 ·内/外部考察的成果，包含： --体系认证。 --改正方法。 ·不测变乱的记录。 ·顾客有关安稳性的埋怨。 级的衡量。 组织是否开创并实施对现有做业有效性的评判和监控·人类工程学、主动化、临盆线均衡、库存等 6.4.2临盆现场的洁净 6.4.3 7 产品实现 7.1 产品实现的筹划 7.1.1 组织是否已筹划和开创产品实现所需的过程？（7.1） ·品德筹划过程。 ·专案筹划过程。 ·新产品的品德筹划 7.1.2 7.1.3 产品实现的筹划是否与品德治理体系中其他过程的要·品德筹划的开创 求相一致？（7.1） 在对产品实现进行筹划时，组织是否确信了以下方面·品德筹划和设计记录、操纵筹划、功课指导 的恰当内容： a)产品的品德目标和要求？ b)对产品的特定需求，建立过程、文件和资本？ 活动，以及产品接收准则？ d)产品知足要求的实现过程及其成果，以供给证据所需的记录？（7.1） 7.1.4 组织的产品实现筹划的输出情势是否适于组织的运作·产品实现的输出的情势和内容。 方法？（7.1） 7.1.1产品实现的筹划—补偿 7.1.5 作为品德筹划的一部分，产品实现的筹划是否包含了·品德筹划 顾客要乞降对本身技巧规格的参考？（7.1.1） ·顾客规范 ·技巧规格 书、产品赞成记录、资本/设备，及任何改良它们的筹划。 ·在设计各个时期的设计确认。 接。 组织是否保持临盆现场处于有序、洁净的状况，并按·工厂参不雅。 产品和制造过程需求进行恰当的复原？（6.4.2） c)针对产品所要求的验证、确认、监控、检查和实验·品德筹划中，过程更换和过程更新之间的连7.1.2接收准则 7.1.6 7.1.7 组织是否为产品的开创定义了接收准则，当被要求时，·实验说明。 是否由顾客赞成？（7.1.2） 点？（7.1.2） 7.1.3隐秘性 7.1.8 组织是否确保顾客与顾客合约中产品、正在开创中专·资讯存取安稳性。 案和有关产品资讯的隐秘性？（7.1.3） 7.1.4变革的操纵 7.1.9 7.1.10 7.1.11 7.1.12 7.1.13 组织是否建立一个过程，对会阻碍产品实现的变革进·工程变革申请过程。 行操纵和反响？（7.1.4） 组织是滞评审该变革的阻碍？（7.1.4） ·变革记录。 ·阻碍研究，包含专利权的设计。 ·变革治理过程。 组织是滞为变革定义了验证和确认的活动，以确保与·实验规格。 顾客要求相一致？（7.1.4） 变革在履行前是否被组织确认？（7.1.4） ·附有已定义接收准则的产品确认实验筹划。 ·为产品变革，履行设计和临盆确认实验的证 据。 组织是否与顾客一同审查了专利的设计、外形和阻碍、·阻碍研究，包含专利权设计。 装配和功能（包含机能和/或耐费用），以适本地评判·更换的治理过程。 所有阻碍？（7.1.4） 7.1.14 当顾客要求时，组织是否知足为新产品导入的额外验·设计和临盆确认实验申报。 证/辨认要求？（7.1.4） 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求切实事实上定 ·产品开创的保密。 ·具有明白的接收准则的产品确认实验筹划。 关于计数型数据的抽样，组织的接收准则是否为零缺·实验筹划和实验规范中的接收准则。 7.2.1 组织是否确信： 求？ b)顾客因此没有明示，但已知的规定用处或预期用处所必须的要求？ c)与产品有关的司法律例要求？ d)由组织确信的任何附加要求？（7.2.1） ·相符当局、安稳性和情形律例的过程。 a)顾客所规定的要求，包含对交付及交付后活动的要·组织的内部产品规范。 7.2.1.1顾客指定的专门特点 7.2.2 组织是否证实与顾客对专门特点指定、文件化和操纵·专门特点的指定和操纵。 的要求相一致？(7.2.1.1) 7.2.2与产品有关的要求的审查 7.2.3 7.2.4 组织是否在组织向顾客作出供给产品的承诺之前，审·可行性研究。 查与产品有关的要求？（7.2.2） 组织是否确保： a)产品要求获得规定？ 决？ c)组织有才能知足所规定的要求？（7.2.2） 7.2.5 7.2.6 组织是滞保持审查成果及审查所引起的方法的记录？·合约审查的记录。 （7.2.2） 若顾客供给的论述要求没有文件化，组织在接收顾客·签订设计确认筹划和附有接收准则的临盆确 要求前是否对顾客要求进行确认？（7.2.2） 7.2.2.1组织制造可行性 认实验筹划。 ·顾客合约审查。 ·产品规范审查。 ·可行性评审。 ·品德文件：操纵筹划、规范、图面等都必须描述指定的专门特点。 b)与往常所陈述不一致的合约或订单的要求已予以解·差别解决。 7.2.7 组织在进行提议产品的合约审查过程中，是否查询拜·可行性研究。 望、确认该产品的制造可行性和风险分析，并文件化？·风险分析。 （7.2.2） 7.2.3顾客沟通 7.2.8 组织是否对以下有关方面，确信并实施与顾客沟通的·在沟通介面上应用共通的说话。 有效安排： a)产品资讯？ b)询问、合约或订单的处理、包含对其的修改？ c)顾客回馈，包含顾客埋怨？（4.5.1） 7.2.3.1顾客沟通—补偿 7.2.9 组织是滞具有以顾客所规定的说话和情势来传递须要·有沟通介面上应用共通的说话。 的资讯和数据的才能？(7.2.3.1) 7.3设计和开创 7.3.1设计和开创筹划 7.3.1 组织是否对产品的设计和开创进行筹划和操纵？·组织主导的产品设计和开创活动。 （7.3.1） ·组织治理产品设计和开创过程。 ·专案记录：如里程碑、决定打算点都已被组织操纵和赞成。 7.3.2 在进行设计和开创筹划时，组织是否确信： a)设计和开创 认活动？ c)设计和开创的职责和授权？（7.3.1） ·产品设计和开创过程。 ·产品设计审查、验证和确认的过程。 ·技巧规范和重要文件的共通说话。 ·顾客/供给商EDI体系要乞降供给商的才能。 b)恰当的在每个设计和开创时期进行审查、验证和确·为产品设计和开创的职职员作说明。 7.3.3 组织是否对介入设计和开创的不合小组之间的介面实·内部考察成果。 施治理，以确保有效的沟通，并明白职责的指派？·对义务和沟经由过程程的组织上介面审查。 （7.3.1） 7.3.4 随设计和开创的进展，在恰当时，组织的产品设计和·随设计和开创的进展，产品设计和开创筹划 开创筹划的输出是否予以更新？（7.3.1） 的输出的更新证据。 7.3.1.1多方论证方法 7.3.5 组织是否采取一种多方论证的方法，以进行产品实现·产品开创小组的本能机能代表。 的预备工作，包含： --专门特点的开创/最终确信和监控？ --FMEAS的开创和审查，包含采取降低潜在风险的方法？ --操纵筹划的开创审查？（4.5.3） 7.3.2设计和开创输入 7.3.6 7.3.7 组织是滞确信与产品要求有关的输入，并保持记录？·设计输入记录和文件。 （7.3.2） 与产品要求有关的组织输入是否包含： a)功能和机能要求？ b)有用的司法和律例要求？ c)有用时，从往常类似设计取得资讯？ d)设计和开创所必须的其他要求？（7.3.2） 7.3.8 7.3.9 组织是否审查其与产品要求有关的输入，以确保其充·顾客规范分析。 分性和合适性？（7.3.2） 自相抵触？（7.3.2） ·可行性合约审查。 ·可行性合约审查记录。 与产品要求有关的输入是否完全清晰，同时不克不及·顾客规范分析。 ·顾客规范。 ·司法和律例的要求。 ·往常/现有的产品设计资讯。 ·产品标记。 ·介入专门特点定义、FMEA和操纵筹划的人员。 7.3.2.1产品设计输入 7.3.10 组织是否对产品设计输入要求进行辨认、文件化和审·顾客规范分析。 查，包含： --顾客要求（合约审查）？ --资讯的应用（组织是否有一过程展开获得的资讯）？ --产品品德、寿命、靠得住性、经久性、可爱护性、时程安排和成本的目标？(7.3.2.1) 7.3.2.2制造过程设计输入 7.3.11 组织是否对制造过程设计输入的要求进行辨认、文件·设计FMEA。 化和审查，包含： --产品设计输出材料？ --临盆力、过程才能及成本的目标？ --假如有，任何的顾客要求？ --以往的开创体会？(7.3.2.2) 7.3.2.3专门特点 7.3.12 组织是否辨认专门特点，和： --在操纵筹划中包含所有专门特点？ --遵守顾客所指定的定义和符号？ ·建立专门特点的过程。 ·设计记录。 ·审查顾客对专门特点，定义和符号识其余要 ·临盆力、过程才能、成本目标。 ·律例。 ·顾客要求，假如有。 ·以往的开创体会。 ·可行性合约审查记录。 --辨认过程操纵文件，包含图面、FMEAS、操纵筹划及求。 功课员指导书，是否标明顾客的专门特点符号，或组·操纵筹划。 织的等效符号或记号，以包含对专门特点有阻碍的那·产品图面。 些过程步调？(7.3.2.3) 7.3.3设计和开创输出 ·功课员指导书。 7.3.13 设计和开创的输出是否以能够或许依照设计和开创的·设计输出记录相符在设计输入要求中所制订 输入，进行验证的方法提出，并在放行前获得赞成？准则。 （7.3.3） 7.3.14 组织的设计和开创输出是否： a)知足设计和开创输入的要求？ b)为采购、临盆和供给售后办事提出恰当的资讯？ c)包含或参考产品的接收准则？ d)规定了对产品的安稳和正常应用所必须的产品特点？（7.3.3） ·设计验证实验申报，其显示实验成果；接收 准则。 ·工程图面。 7.3.3.1产品设计输出—补偿 7.3.15 7.3.16 组织的产品设计的输出是否以能依照产品设计输入的·设计输出记录相符在设计输入要求中所制订 要求，进行验证实和确认的方法来陈述？（4.6.3） 的接收准则。 组织的产品设计输出是否包含： --设计FMEA、靠得住性成果？ --产品专门特点、规范？ --恰当产品防错？ --产品定义，包含图面？ --产品设计审查成果？ --有用时的诊断指南？(7.3.3.1) 7.3.3.2制造过程设计输出 ·所有可获得有用的产品设计输出文件。 7.3.17 组织的过程设计的输出是否以能依照制造过程设计输·过程规范和图面 入的要求，进行验证和确认的方法来陈述？(7.3.3.2) ·过程FMEA‘S。 ·工作说明书。 ·过程赞成的接收准则。 ·品德、靠得住度、可爱护性数据。 ·防错活动的成果。 ·不合格的侦测方法。 ·产品/过程的验证筹划。 7.3.18 组织的过程设计输出是否包含： --掉落及图纸？ --制造过程流程图/平面安排图？ --制造过程FMEAS？ --操纵筹划 --工作指导书？ --过程赞成的接收准则？ --有关品德、靠得住度、可爱护性及可测量性的数据？ --籍地，防错活动的成果？ --产品/制造过程不合格的快速探测和回馈方法？(7.3.3.2) ·所有可获得有用的过程设计输出文件。 7.3.4设计和开创审查 7.3.19 在合适的时期，组织是否依照所筹划的安排，对设计·设计审查筹划和记录。 和开创进行有体系的审查，以便： a)评判设计和开创的成果知足了要求？ b)辨认任何老是并提出须要的方法？(7.3.4) ·设计审查涉及及所有受其阻碍的本能机能。 ·产品设计和开创的状况审查。 ·改正方法与状况审查的连接。 7.3.20 7.3.21 设计和开创的体系化审查的参加者是否辨认任何问·改正方法与状况/设计审查的连接。 题，并提出须要的方法？（7.3.4） 组织是否保持审查成果及任何须要方法的记录？·设计审查筹划和其记录保持。 （7.3.4） 7.3.4.1监控 7.3.22 组织是否定义和分析在设计和开创中特定时期的测·对所有进展中专案的产品实现过程，不合时 量，并以汇整成果的情势来申报，作为治理审查的输期的专案审查。 入？(7.3.4.1) 7.3.5设计和开创验证 7.3.23 为确保设计和开创的输出知足了设计和开创输入的要·依照筹划所做的设计验证： 求，组织是否依照所筹划的安排对设计和开创进行验--输出和设计要求之间的比较。 证？（7.3.5） 7.3.24 （7.3.5） 7.3.6设计和开创确认 7.3.25 为确保进行中产品能够或许知足已规定的应用要求或依照顾用者要求/需求所做的设计确认； 已知的预期用处的要求，组织是否依照所筹划的安排·顾客筹划和内部开创筹划之间的比较。 （见ISO/TS16949（E）要素7.3.1）对设计和开创进·设计确认记录。 行确认？（7.3.6） 7.3.26 ·文件化的掉效记录。 不管任何情形，组织切实事实上认是否在产品交付或·在临盆开端之前完成产品确认实验。 实施之前完成？（7.3.6） --基于成果的改正方法。 组织是否保持验证成果及任何须要方法的记录？·设计验证申报。 ·政策开展的总结性成果。 7.3.27 组织是否保持确认成果及任何须要方法的记录？·产品确认实验申报。 （7.3.6） ·设计活动的改正方法过程。 ·改正方法记录。 7.3.6.1设计和开创确认—补偿 7.3.28 组织进行设计和开创确认是否与顾客要求相一致，包依照顾用者要求/需求所做的设计确认： 含专案时刻(7.3.6.1) ·顾客筹划和内部开创筹划之间的比较。 ·设计确认记录。 ·文件化的掉效记录。 7.3.6.2原型样件筹划 7.3.29 当顾客要求时，组织是否制订原型样件筹划和操纵筹·原型样件举措措施。 划？(7.3.6.2) 7.3.30 ·原型样件记录。 ·原型样件操纵筹划。 组织是否尽可能地应用与正式临盆雷同的供给商、工·设计/原型样件/量产工装。 装和制造过程？(7.3.6.2) 7.3.31 7.3.32 ·必须明白得和操纵原型样件的实现及实验前提。 组织是否监控所有的机能实验活动，及时完成并相符·实验记录。 要求？(7.3.6.2) 组织是否对外包办事负责，包含供给技巧指导？·恰当时的分包商治理。 (7.3.6.2) 7.3.6.3产品赞成过程 7.3.33 7.3.34 组织是否遵守被顾客承认的产品和过程的赞成法度榜·相符顾客顾客有关产品赞成过程的要求。 样？（7.3.6.3） 组织是否对其他供给商实施顾客承认的产品和过程赞·供给商的产品赞成过程文件和记录。 成法度榜样？(7.3.6.3) 7.3.7设计和开创更换的操纵 7.3.35 7.3.36 7.3.37 7.3.38 组织是否辨认设计和开创的变革，并保持其相干的记·变革记录。 录？（7.3.7） 组织是否在恰当时，对设计和开创的变革进行审查、·设计变革赞成过程。 验证和确认，并在实施前获得赞成？（7.3.7） 组织的设计和开创变革前的审查，是否包含评判该变--阻碍研究、包含专利权的设计。 革对产品构成部分，和已交付产品的阻碍？（7.3.7） --变革的治理治理。 组织是否保持设计和开创变革的审查成果及任何须要·变革记录。 方法的记录？（7.3.7） 7.4采购过程 7.4.1 组织是否确保所采购的产品相符规定的采购要求？·组织的进货考查。 (7.4.1) 7.4.2 ·来源考查。 ·在供给商现场的过程考察。 组织对供给商及所采购的产品实施操纵的类型和程·由采购产品对随后的产品实现或最终产品的 度，是否取决于所采购的产品对随后的产品实现，或阻碍决定的操纵方法。 最终产品的阻碍？（7.4.1） 7.4.3 组织是否依照供给依组织的要求供给产品的才能来评·选择体系。 判和选择供给商？(7.4.1) 7.4.4 7.4.5 ·绩效评选体系。 ·组织的供给商手册。 组织是否为供给制订选择、评判和从新评判的准则？·选择体系。 (7.4.1) 的记录？（7.4.1） 7.4.1.1律例的相符性 ·绩效评选体系。 ·赞成的供给商记录。 组织是否保持评判成果及评判所引起的任何须要方法·由组织履行的供给商的第二者考察成果。 7.4.6 组织顶用于产品制造的所有采购的产品或材料，是否·当局和情形组织的考察成果。 均知足有用的律例的要求？ ·供给商内部考察。 ·相符的凭证或证书。 ·供给商的考察。 7.4.1.2供给商品德治理体系开创 7.4.7 7.4.8 组织的供给商是否经由第三者认证机构登录·供给商ISO9001：2000证书的复本。 ISO9001：2000认证？(7.4.1.2) 组织是否以供给商相符ISO/TS16949：2000（E）技巧·供给商开创过程。 规范为目标，进行供给商品德体系开创？（7.4.1.2） ·分包商开创的证据。 7.4.1.3经顾客赞成的供给商 7.4.9 7.4.10 若合约中有规定，组织是否是从经顾客赞成的供给商·假如有用，赞成的供给商名单。 处采购产品、材料或办事？(7.41.3) ·若何应用这些名单？ 组织是滞负责由顾客指定的供给商处所采购的产品的·组织的进货考查范畴，包含由顾客指定供给 品德确保义务，包含工装/量产供给商？（7.4.1.3） 商处所采购的产品。 ·组织的供给商治理过程范畴，包含顾客指定的供给商。 7.4.2采购材料 7.4.11 组织的采购材料是否说清晰明了拟采购的产品，恰当·采购订单/放行。 时包含： a)产品、法度榜样、过程和设备的赞成要求？ b)人员资格的要求？ c)品德治理体系的要求？（7.4.2） 7.4.12 在与供给商沟通前，组织是否确保所规定的采购要求·供给给供给商的合约/采购订单的审查。 是充分与合适的？（7.4.2） ·贸易合约。 7.4.3采购产品的验证 7.4.13 7.4.14 组织是否建立并实施考查或其他须要的活动，以确保·进货的考查筹划。 所采购的产品知足了规定的采购要求？（7.4.3） 当组织或其顾客拟在供给的现场实施验证时，组织是·供给商和分包商。 否在采购资讯中说明对这验证的意图的安排和产品放·采购订单和合约。 行的方法作出规定？（7.4.3） 7.4.3.1产品进货的品德 7.4.15 组织是否有一过程以确保所采购产品的品德，能够采·进货的考查。 取下列的一种或多种方法： --由组织进行接收、评判和统计材料？ --接收检查和/或实验，例如基于绩效的抽样？ 或第三者机构对供给商现场进行评审或考察？（7.4.3.1） 7.4.5供给商监控 7.4.16 组织是否透过下列指标，对供给商的绩效进行监控： ·分包商的绩效记录。 --已交付产品的品德？ --对顾客造成的干扰，包含售后市场的退货？ --交付排程的表示（包含产生超额运费的事宜）？（7.4.5） 7.4.17 组织是否促进在供给商他们制造过程中绩效的监督？·供给商透过审查他们对制造过程绩效的监控， （7.4.5） 7.5临盆和售后办事供给 7.5.1临盆和办事供给的操纵 实施连续改进的证据。 ·分包商的改正方法。 ·来源考查。 ·供给商现场的第二者或第三者考察。 ·由指定的第三者机构自力地评判产品的可接 --结合已交付的可接收的产品的品德记录，由第二者收性。 7.5.1 组织是否在受控前提下筹划并实现临盆和供给售后办·参不雅工厂和举措措施。 事。有用时，受控前提是否包含： a)可获得描述产品特点的资讯？ b)须要时，可获得工作指导书？ c)应用合适的设备？ d)可获得并应用监控和测量装配？ e)实施监控和测量？ f)放行、交付和交付活动的实施？（7.5.1） ·标准零件或精确的装配图面。 ·在工作现场的工作指导书。 7.5.1.2操纵筹划 7.5.2 组织是否： 料各层次上开创操纵筹划，包含了那些由组织临盆的散装材料，及所有采购产品和物料？ --推敲了设计FMEA和制造过程FMEA输出的投产前操纵筹划和量产操纵筹划。（7.5.1.2） 7.5.3 组织的操纵筹划是否： --列出用于制造法度榜样操纵的操纵方法？ ISO/TS16949：2002（E）的7.3.2.3）监控方法和成果记录？ --如有，包含任何顾客要求的资讯？ --当过程变得不稳固或不具有统计学才能时，启动特定的反响筹划（见ISO/TS16949：2002（E）的8.2.3.1）？（7.5.1.2） ·操纵筹划的审查。 ·恰当时期的操纵筹划。 ·不合产品时期的操纵筹划。 --针对所供给的产品，在体系、子体系、部件和/或材·DFMEA和PFMEA被用在操纵筹划的输入。 --包含对由顾客和组织所合营定义对专门特点（见·用数据表示的操纵筹划架构。 7.5.4 当任何阻碍产品、制造过程、测量、后勤、供给资本产品/过程变革、不稳固性/才能不足的过程成 或FMEA的变革产生时，组织是否从新审查和更新操纵果，和操纵筹划更新之间的一致性。 筹划（见ISO/TS16949：2002（E）中的 7.1.4）？(7.5.1.2) 7.5.1.3工作指导书 7.5.5 7.5.6 7.5.7 组织是否为那些负责过程中功课的所有人员，供给文·工作现场中功课指导书的可获得性。 件化的功课指导书？（7.5.1.3） 组织的工作指导书是否易于获得，并在工作站应用？·工作现场中功课指导书的可获得性。 (7.5.1.3) 组织的功课指导书是否源自于恰当的来源，如品德筹·工作指导书和来源文件之间的贯穿连接，如 划、操纵筹划及产品实现过程。(7.5.1.3) 7.5.1.4功课预备的验证 7.5.8 7.5.9 7.5.10 不管何时进行功课预备，组织是否都进行功课预备验·功课预备的记录和赞成。 证？（7.5.1.4） 功课预备人员是否易于取得组织的工作指导书？·功课预备指导书。 （7.5.1.4） 有用时，组织是否应用统计方法进行功课预备的验·功课预备记录。 证？（7.5.1.4） 7.5.1.5预防和推测性爱护 7.5.11 组织是否辨认关键的过程设备、为机械/设备的爱护供·现有的预防性爱护。 给恰当的资本，并建立有效的、有筹划的周全性预防性爱护体系？（7.5.1.5） 操纵筹划、设计记录、FMEA。 7.5.12 组织的预防性爱护体系是否至少包含： --有筹划的爱护活动？ --设备、工装和量具的包装和防护？ --关键临盆设备改换零件的可获得性？ --爱护目标的文件化、评估和改进？（7.5.1.5） ·由特定的测量指标证实体系的有效性。 ·关键设备清单。 ·爱护记录。 ·推测性爱护的典范。 ·参不雅工厂。 7.5.13 组织是否应用预知性爱护方法以连续改进其预防体系·预防性爱护的典范。 的有效性？（7.5.1.5） 7.5.1.6临盆工装的治理 7.5.14 7.5.15 组织是否为对象和量具的设计、制造和验证活动供给·对象/量具设计的人员资格。 恰当的资本？（7.5.1.6） 组织是否建立和实施临盆工装治理的体系，包含： --爱护、补缀举措措施与人员？ --储存与答复复兴？ --工装预备？ --易损对象的改换筹划？ --对象设计修改的文件，包含工程变革等级？ --对象的修改和文件的修订？ --工装确认、明白其状况，如临盆、补缀或处理？（7.5.1.6） 7.5.16 假如任何工作被分包，组织是否实施监控工装治理活·分包商治理体系（选择、评判和操纵）。 动的体系？（4.13.1.3） 7.5.1.7临盆排程 7.5.17 组织的临盆筹划是否知足顾客要求？（7.5.1.7） ·临盆排程的过程。 ·排程体系应当建立在“拉动”体系而不是“推动”体系的差不多上。 ·对象治理的过程。 7.5.1.8售后办事资讯的回馈 7.5.18 组织是否建立并保持一个为售后办事问题的资讯与制·会议申报、跟踪活动和改正方法/职责/日期。 造、工程和设计部分沟通的过程？（7.5.1.8） 7.5.1.9与顾客的办事协定 7.5.19 当与顾客杀青售后办事协准时，组织是否验证以下活·按期考察的筹划。 动的有效性： --组织的任何一个售后办事中间？ --专门用处的对象或测量设备？ --售后办事人员的培训？（7.5.1.9） 7.5.2临盆和办事供给过程切实事实上认 7.5.20 当临盆和售后办事供给过程的输出不克不及在后续进·过程确认/才能研究的成果。 行监控或测量而加以验证时，组织是否对任何如许的·过程参数监控和操纵的证据。 过程实施确认？（7.5.2） 7.5.21 组织对这些所有的临盆和售后办事供给过程切实事实·过程确认/才能研究的成果。 上认，是否证实这些过程可杀青筹划成果的才能？（7.5.2） 7.5.22 组织是否制订对这些临盆和售后办事供给过程的安·功课、设备和人员的要求规范。 排，有用时包含： a)为这些过程的审查和赞成所规定的准则？ b)设备和人员资格的承认？ c)应用规定的方法和法度榜样？ d)记录的要求？ e)再确认？（7.5.2） 7.5.3标识和可追溯性 ·和资格有关的记录。 ·再确认的频率和前提。 ·申报和跟踪活动。 ·产品售后办事材料。 7.5.23 组织是否在产品实现的全部过程中，应用合适的方法·主动召回的检查。 辨认产品？（7.5.3） ·对全部工厂内合适的产品标识。 ·从原材料到交付产品的可追溯性。 7.5.24 组织是否针对监控和测量要求，辨认产品的状况？·清晰地标识过程中的工作、加工完成的产品、 （7.5.3） 被拒绝的产品和/或元件。 ·考查记录。 7.5.25 在有可追溯性要求的时刻，组织是否操纵并记录产品·可追溯性体系。 的独一性标识（见ISO/TS16949：2002（E）要素4.2.4）？（7.5.3） 7.5.4标识和可追溯性 7.5.26 7.5.27 7.5.28 组织是否照管在组织操纵下或组织应用中的顾客家·顾客家当的处理法度榜样。 当？（7.5.4） 组织是否辨认、考查、验证、爱护和护卫供其应用或·产品辨认。 构成产品一部分的顾客家当？（7.5.4） 组织是否申报顾客，并保持记录？（7.5.4） 7.5.4.1顾客拥有的临盆工装 7.5.29 顾客拥有的工装和制造、实验、考查的对象和设备是·工装和设备拥有权的永久性标识。 否有永久性标识，以使每一工装设备的所属关系清晰可见，并能够被确信？(7.5.4.1) 7.5.5产品防护 7.5.30 在内部加工和交付到预定的地点时代，组织是否针对·法度榜样的开创和文件。 产品的相符性供给防护？（7.5.5） ·参不雅工厂。 ·储存情形。 ·有无顾客拥有的可收受接收包装？若何处理它？ 若顾客资产产生遗掉、破坏或发明不有用的情形时，·顾客供给产品破坏的申报。 7.5.31 7.5.32 组织的产品防护是否包含标识、搬运、包装、储存和·产品爱护的法度榜样。 爱护？（7.5.5） （7.5.5） ·参不雅工厂。 组织的产品防护是否也应用于产品的构成部分？·产品爱护法度榜样的范畴。 ·参不雅工厂。 7.5.5.1储存和库存 7.5.33 组织是否按恰当筹划的时刻距离来检查库存品状况，·产品储存规范。 以便及时侦测变质情形？(7.5.5.1) ·考查记录。 ·参不雅工厂。 7.5.34 组织是否应用一库存治理体系，以优化库存周转期，·库存治理体系。 确保货色周转？(7.5.5.1) 7.5.35 ·FIFO的证据。 ·舍弃产品的操纵。 组织是否以对待不合格品的类似方法，对舍弃产品进·舍弃产品储存在隔离区域。 行操纵？（7.5.5.1） 7.6监控和测量装配的操纵 7.6.1 组织是否确信了实施的监控和测量，以及为供给产品·与须要的测量相干的实验设备精确度和精确 相符了确信的要求（见7.2.1）的证据所需的监控和度。 测量装配？（7.6） 7.6.2 组织是否建立过程，以确保监控和测量活动能够被实·在原型样件制造时代的监控和测量。 施，同时以与监控和测量的要求相一致的方法来实·和ISO/TS16949：2002（E）一致的组织品德施？（7.6） 手册中的法度榜样。 7.6.3 为确保成果有效，须要时组织的测量设备是否： 规定的时刻距离，或在应用进步行校准或验证？ b)须要时，进行调剂或再调剂？ c)获得辨认，以确信其校准状况？ d)护卫其可能使测量成果掉效的调剂？ e)在搬运、爱护和储存时代，防止破坏或掉效？ （7.6.） ·实验设备目次。 认标准的可追溯性。 ·校准成果的记录。 ·校准设定的操纵方法。 ·校准状况的辨认。 a)按照能追溯到国际或国度测量标准的测量标准，在·对校准标准的认证，及其参照国际或国度承7.6.4 7.6.5 7.6.6 7.6.7 当发明设备不相符要求时，组织是否对以往测量成果·产品再考查的记录。 的有效性进行评审和记录？（7.6） 组织是否对不相符要求的设备和任何受阻碍的产品采·对发明不相符要求的设备及受其阻碍的任何 取恰当的方法？（7.6） ISO/TS16949：2002（E）中要素4.2.4）？（7.6） 当电脑软件用于规定要求的监控和测量时，组织是否·产品标识体系。 确认其知足预期用处的才能？（7.6） ·顾客要求。 ·标识的考察。 产品所采取的方法。 组织是否保持校准和验证成果的记录（见·量具研究的记录。 7.6.8 组织对电脑软件知足预期用处的才能确认是否在初次·实验软件。比较基准的验证 应用进步行，并在须要时予以从新确认？（7.6） 7.6.1测量体系分析 7.6.9 7.6.10 组织是否进行恰当的统计研究，以分析涌现在各类测测量体系分析研究，包含量具的反复性和再生 量和实验设备体系测量成果的变异？（7.6.1） 量体系？（7.6.1） 性。 组织的测量体系分析是否是用于在操纵筹划说起的测·测量体系分析的成果。 7.6.11 组织所采取的分析方法及接收准则，是否与顾客关于·对顾客测量体系分析要求的检查方法。 测量体系分析的参考手册相一致？（7.6.1） ·应用其他分析方法的顾客赞成记录。 7.6.2校准/验证记录 7.6.12 组织的所有量具、测量和实验设备，包含职员和顾客·测量设备的记录。 拥有的设备的校准/验证活动记录是否包含： --设备剖断，包含经由校准设备的测量标准？ --按工程变革进行的修订？ --在校准/验证时所获得的任何偏离规范的读数？ --对偏离规范情形的阻碍评估？ --在校准/验证后，有关相符规范的说明？ --假如可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知？（7.6.2） 7.6.4实验室要求 7.6.4.1内部实验室 7.6.13 组织的内部实验室举措措施是否有定义的范畴，包含·实验室范畴。 有才能进行被要求的考查、实验或校准办事？（7.6.4.1） ·测量设备的原始规范。 7.6.14 组织的实验室范畴是否包含在品德治理体系中，并相·组织依照ISO/TS16949：2002（E）编制的品 符以下的技巧要求： --实验室法度榜样的充分性？ --实验室人员进行实验的资格？ --进行产品实验？ --精确的履行这些实验，并可追溯到相干的过程标准？ --有关记录的审查？(7.6.4.1) 德手册。 7.6.4.2 外部实验室 7.6.15 为组织供给考查、实验或校准办事的外部/贸易/自力·贸易实验室的承认记录。 的实验室是否有一已定义的范畴，包含有才能履行的考查、实验或校准办事，和： --实验室是否经由过程ISO/IEC17025或等同的国度标准的资格剖断？ --是否有证据证实外部实验室能够被顾客接收？(7.6.4.2) 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.1.1 组织是否筹划并实施以下方面所需的监控、测量、分·内部考察的成果。 析和改进过程： a)证实产品的相符性？ b)确保品德治理体系的相符性？ c)连续改进品德治理体系的有效性？（8.1） 8.1.2 组织是否为其监控、测量、分析和改进过程，确信了·组织监控、测量、分析和改进过程所应用的 应用方法及应用范畴？（8.1） 方法。 ·产品相符性材料。 8.1.1统计对象切实事实上定 8.1.3 在先期品德筹划中是否确信每一过程有用的统计对·操纵筹划的审查。 象，并包含在操纵筹划中？(8.1.1) 8.1.2全然统计概念的常识 8.1.4 全部组织是否明白得全然的统计概念，如：变差、操·与职员包含治理者访谈，证实对重要的统计 纵（稳固性）、过程才能和过度调剂？(8.1.2) 概念，如变差和分布、过程操纵、缘故与效应的关系、一样和专门缘故。 ·统计技巧的培训记录。 8.1.5 8.2.1顾客知足度 8.2.1 作为对品德治理体系绩效的一种测量，组织是否对顾·以例行性/筹划的距离来审查和顾客知足度有 客有关组织是否知足其要求的感触感染讯息进行了监关的资讯。 控？（8.2.1） 8.2.2 顾客感到讯息的方法？（8.2.1） 8.2.1.1顾客知足度—补偿 8.2.3 组织是否透过对实现过程绩效的连续评判，监控顾客·过程实现绩效的连续评判。 知足度？(8.2.1.1) ·顾客知足度绩效的指标。 感染讯息的方法。 组织是否确信猎取和应用有关组织是否知足其要求的·猎取有关顾客对组织是否知足其要求的感触 全部组织的运作是否应用全然的统计概念？(8.1.2) ·全然统计的研究申报。 8.2监控和测量 ·品德筹划的审查。 ·参不雅工厂。 8.2.4 组织对顾客知足度的绩效指标是否基于不限于下列的·审查顾客知足度的绩效指标。 目标数据： --已交付零件的品德绩效？ --对顾客造成的干扰，包含售后市场的退货？ --交付时程的绩效（包含产生的超额运费事宜）？ --与品德和交付相干问题的顾客通知？(8.2.1.1) 8.2.5 组织是否监操纵造过程绩效的表示，以证实相符顾客·为相符顾客要求的制造过程的测量。 对产品品德和过程效力的要求？(8.2.1.1) 8.2.2内部考察 8.2.6 组织是否按已筹划的时刻距离进行内部考察，以确信·考察筹划。 品德治理体系是否： a)相符筹划的安排（见 7.1）、ISO/TS16949：2002（E）标准的要求，以及组织所制订的品德治理体系的要求？ b)获得有效实施与保持？（8.2.2） 8.2.7 推敲到将被考察的过程和区域的状况和重要性，以及·恰当的优先次序。 以往考察的成果，组织是否对考察筹划进行筹划？（8.2.2） 8.2.8 8.2.9 组织是否定义考察的准则、范畴、频率和方法？·考察筹划。 （8.2.2） 的客不雅性和公平性？（8.2.2） ·品德手册中说明的内部考察法度榜样。 ·考察员只能考察自力于他们本能机能之外的区域。 组织是否确保考察员的选择、考察的实施、考察过程·组织图。 ·履行考察的记录。 8.2.10 组织是否在文件化的法度榜样中规定了考察筹划和实·负责内部考察活动的部分或小我，也负责把 施，以及对申报成果和保持记录（见4.2.4）的职责考察成果申报上层治理者。 和要求？（8.2.2） 8.2.11 8.2.12 负责被考察区域的治理者是否确保及时采取行动方·考察发明问题的结案时刻。 法，以清除所发明的不合格及其缘故？（8.2.2） 组织的内部考察跟催活动是否包含对所采取方法的验·验证的记录。 证，和验证成果的申报（见ISO/TS16949：2002（E）的要素 （8.5.2） 8.2.2.1品德治理体系考察 8.2.1 组织是否考察品德治理体系，以验证与ISO/TS16949：·考察筹划和安排。 2002（E）和任何附加的品德治理体系要求的相符性？·与不合区域的经理访谈。 (8.2.2.1) 8.2.2.2制造过程考察 8.2.14 组织是否考察每个制造过程，以决定其有效性？·考察筹划。 （8.2.2） 8.2.2.3产品考察 8.2.15 组织是否以规定的频率，在及交付的恰当时期对产品·考察筹划、过程流程图和安排。 进行考察，以验证相符所有规定的要求？(8.2.2.3) ·产品考察法度榜样和申报。 8.2.2.4内部考察筹划 8.2.16 组织的内部考察是否涵盖了所有与品德治理有关的过·考察筹划。 程、活动和临盆班次，且是否按年度筹划进行安排？·考察安排。 （8.2.2.4） 8.2.17 当内部/外部不相符，或顾客埋怨产生时，组织是否适·考察安排。 本地增长考察频率？(8.2.2.4) ·恰当的优先次序。 ·考察申报。 ·考察申报。 8.2.2.5内部考察员资格 8.2.18 组织的内部考察员是否有资格考察ISO/TS16949：·相符顾客要求。 2002（E）的要求（见要素6.2.2.2）？（8.2.2.5） 8.2.3过程的监控和测量 8.2.19 8.2.20 8.2.21 组织是否应用合适的方法品德治理体系过程进行监·监控/测量品德治理体系过程的方法。 控，并在有用时进行测量？（8.2.3） 组织过程的监控和测量方法是否证实过程达到所筹划·监控和测量的成果 成果的才能？（8.2.3） 当组织的过程未能达到所筹划的成果时，组织是否采·筹划/履行的改正方法。 取恰当的改正和改正方法，以到处颂扬产品的相符性？（8.2.3） 8.2.3.1制造过程的监控和测量 8.2.22 8.2.23 组织是否对所有新的制造过程进行过程研究，以验证·初期过程才能的成果。 过程才能，并为过程操纵供给附加的输入？(8.2.3.1) ·量产操纵筹划。 组织的过程研究成果是否文件化，有用时，并附有临·过程研究申报 盆、测量和实验的规范，以及爱护指导书？(8.2.3.1) ·由过程研究成果而决定的筹划/履行的方法行动。 8.2.24 组织的制造过程监控和测量的过程文件是否包含过程·制造过程的监控和测量文件。 才能、靠得住性、可爱护性和可获得性的目标，及其接收准则？(8.2.3.1) 8.2.25 组织是否保持由顾客零件赞成过程要求所规定的过程·现在的CPK/PPK和顾客赞成的CPK/PPK的比 才能或绩效？(8.2.3.1) 较。 ·现有的反响筹划。 ·验证CPK/PPK运算的精确性。 8.2.26 组织是否确保已实施了操纵筹划和过程流程图，包含·对临盆线的过程流程图和操纵筹划的审查。 相符如下规定： --测量技巧？ --抽样筹划？ --接收准则？ --当不知足接收准则时的反响筹划？(8.2.3.1) 8.2.27 8.2.28 8.2.29 组织是否在操纵筹划图上标清晰明了重要的过程活·操纵图的审查。 动？（8.2.3.1） 组织是滞对不稳固和才能不足的特点启动已在操纵筹·实施反响的记录。 划中标识的反响筹划？（8.2.3.1） 组织为标识为不稳固和才能不足的特点的反响筹划，·不稳固和才能不足过程的反响筹划的内容。 是否包含适本地遏止过程输出，和100%的考查？·记录。 （8.2.3.1） 8.2.30 8.2.30 8.2.31 8.2.32 为确保过程变得稳固和才能，组织是否完成一份指派·改正方法申报。 明白进度和义务要求的改正方法筹划？(8.2.3.1) 当被要求时，组织的改正方法筹划是否将由顾客审查·改正方法的赞成过程。 和赞成？(8.2.3.1) ·改正方法的申报。 组织是否保持过程变革生效日期的记录？（8.2.3.1） ·过程变革日期的记录。 组织是否对产品的特笥进行监控和测量，以验证产品·操纵筹划。 要求已获得知足？（8.2.4） ·考查指导书。 ·记录。 8.2.4产品的监控和测量 8.2.32 组织对产品特点的监控和测量是否依照所筹划的安·操纵筹划。 排，在产品实现过程的恰当时期进行（见·考查指导书。 ISO/TS16949：2002（E）中要素7.1）？（8.2.4） ·记录。 实验、实验状况和实验日期。 8.2.33 8.2.34 组织是否保持产品相符接收准则的证据？（8.2.4） ·考查记录，包含接收准则、考查人员履行的 组织对产品的监控和测量的记录是否指明有权放行产·考查记录，其指明有权放行产品的人员。 品的人员（见ISO/TS16949：2002（E）要素4.2.4）？（8.2.4） 8.2.35 除非获得有关授权人员的赞成，及合适的顾客的赞成，·在筹划的安排美满完成之后，才能放行产品 不然组织是否在筹划的安排（见7.1）已美满完成之和售后办事交付。 前，不克不及放行产品和交付售后办事（见ISO/TS16949：2002（E）要素7.1）？（8.2.4） 8.2.4.1全尺寸检查和功能性实验 8.2.36 组织是否按操纵筹划中规定的足够频率，依照顾客的·全尺寸考查申报。 工程材料及机能标准，对所有产品进行全尺寸检查和·操纵筹划。 功能验证？(8.2.4.1) 8.2.37 组织的全尺寸检查和功能实验的成果是否供顾客审·考查记录，包含接收准则、考查人员履行的 查？(8.2.4.1) 8.2.4.2外不雅件 实验、实验状况和实验日期。 8.2.38 若组织制造的零件被顾客指定为“外不雅件”，则组织·标准样件的爱护/操纵和储存前提。 是否供给： --恰当的资本，包含评判用的照明？ 象清晰（DOI）的标准样件？ --外不雅标准样件及评判设备的爱护和操纵？ --验证履行外不雅评判人员具有从事该工作的才能和资格？(8.2.4.2) ·视觉上的赞助。 ·职员资格/培训记录。 --有恰当的色彩、纹理、光泽、金属亮度、构造、映·参不雅举措措施。 8.3不合格产品操纵 8.3.1 组织是否确保不相符产品要求的产品已获得辨认和操·跟踪一个或多个不合格的情形，并验证其流 纵，以防止其非预期的应用或交付？（8.3） 8.3.2 8.3.3 程（标识、隔离等等）。 ·舍弃产品。 组织是否在文件化的法度榜样中，对不合格品操纵与·品德手册中的法度榜样。 不合格品相干职责和权限做出规定？（8.3） 组织是否透过下列一种或几种门路，处理不合格品： ·跟踪一个或多个不合格的情形，并验证可目 a)经采取方法以清除被发明的不合格？ 放行或接收不合格品？ c)经采取方法以清除其本来预期的应用或应用？（8.2.3） 8.3.4 组织是否保持不合格的性质与随后所采取的任何方法·记录。 的记录，包含已获得让步的记录（见ISO/TS16949：2002（E）要素4.2.4）? (8.2.3) 8.3.5 在不合格品获得改正之后，组织是否对其再次进行验·不合格产品改正之后，再次验证的指导书。 证，以证实相符要求？（8.2.3） 视的标识和区域隔离。 b)经有关的权责及有用时的顾客授权让步之下，应用、·让步记录。 8.3.6 当在交付或开端应用后侦测到产品不合格时，组织是·改正之后，（标识、隔离等等）。 否采取与该不合格的阻碍，或潜在阻碍法度榜样相适应的方法？（8.2.3） 8.3.1不合格品操纵—补偿 8.3.7 组织是否将具有未经确信或可疑状况的产品列为不合·跟踪一个或多个不合格的情形，并验证其流 格产品（见ISO/TS16949：2002（E）要素 7.5.3）? 程（标识、隔离等等）。 (8.3.1) 8.3.2重工产品的操纵 8.3.8 组织的重工指导书，是否包含从新考查要求，并易于·重工指导书。 被恰当的功课者取得和应用？（8.3.2） 8.3.3顾客谍报 8.3.9 当不合格产品被发运时，组织是否急速通知顾客？·跟踪一个或多个不合格的情形，并验证其流 （8.3.3） 8.3.4顾客弃权 8.3.10 不管何时，当产品或制造过程与当前的赞成不应时，·跟踪一个或多个不合格的情形，并验证其流 组织在进一步加工之前是否获得顾客的让步或对偏离程（标识、隔离等等）。 的许可？（8.3.4） 8.3.11 8.3.12 8.3.13 对顾客让步或偏离许可，组织是否储存有效刻日或授·附有有效刻日的让步记录。 权数量方面的记录？（8.3.4） 当授权期满时，组织是否确保相符原有的或接替的规·考查成果。 范要求？（8.3.4） 被授权的物料装运时，组织是否在各包装箱上作恰当·授权的材料装运的精确标记/标识。 的标识？（8.3.4） 程（标识、隔离等等）。 ·品德手册中的法度榜样说明。 8.3.14 8.3.15 组织是否把顾客弃权的要求应用于量产产品和所采购·品德手册中定义的过程。 产品？（8.3.4） 在提交给顾客之前，组织是否就供给商的任何产品让·品德手册中定义的过程。 步要求，达一致的看法？（8.3.4） 8.4数据分析 8.4.1 组织是否确信、收集和分析恰当的数据，以证实品德·内部绩效的数据，如： 治理体系的合适性和有效性，并评判在何处能够连续--不良品德的成本指标； 改进品德治理体系的有效性？（8.4） --临盆过程的有效性和效力； --实验成果； --过程才能数据； --品德考察； --产品考查成果； --内/外部品德数据； --分包商等级； --顾客申报； --职员资讯。 8.4.2 8.4.3 组织的数据分析是否包含来自监控和测量的成果，以·数据分析申报。 及其他相干来源所产生的材料？（8.4） 组织的数据分析是否能反应有关以下方面的资讯： b)与产品要求的相符性（见ISO/TS16949：2002（E）要素7.2.1）? c)过程和产品的特点及其趋势，包含采取预防方法的机会？ d)供给商？（8.4） ·数据分析申报。 a)顾客知足度（见ISO/TS16949：2002（E）要素8.2.1）? 8.4.1数据的分析和应用 8.4.4 组织的品德和作事迹效的趋势是否与全部营运目标的·顾客问题的解决。 进展进行比较，并采取方法以增援： --展开为灵敏解决顾客相干问题的优先次序？ 顾客相干的关键趋势和互相关系？ --从应用中产生对产品资讯及时申报的资讯体系？（8.4.1） 8.5改进 8.5.1连续改进 8.5.1 组织是否透过品德政策、品德目标、考察成果、数据·由品德政策、品德目标、考察成果、数据分 分析、改正和预防方法以及治理审查的应用，以连续析、改正和预防方法及治理审查所激发的连续改进品德治理体系的有效性？（8.5.1） 8.5.1.1组织的连续改进 8.5.2 8.5.3 组织是否定义连续改进的过程？(8.5.1.1) ·品德手册中法度榜样的说明。 8.5.1.2制造过程改进 组织的制造过程改进是否连续存眷于产品特点和制造·显示了改进专门特点的记录。 过程参数的变差的操纵和削减？(8.5.1.2) 8.5.2改正方法 8.5.4 8.5.5 组织是否采取方法，以清除不合格的缘故，防止不合·典范。 格的再产生？（8.5.2） 组织的改正方法是否与所遭碰到不合格的阻碍程度相·典范审查。 当？（8.5.2） ·过程参数变差的削减。 改进专案的典范。 ·趋势和目标（目标）的比较。 ·趋势分析的特定方法。 --为了状况审查、作成决定打算和经久筹划，确信与·方法的优先次序。 8.5.6 组织是否编制文件化的法度榜样，以规定以下方面的·顾客埋怨清单。 要求： a)审查不合格（包含顾客埋怨）？ b)确认不合格的缘故？ c)评判为确保不合格不再产生的方法需求？ d)确认并实施所需的方法？ e)记录所采取方法的成果（见ISO/TS16949：2002（E）要素4.2.4）？ f)审查所采取的改正方法？（8.5.2） ·根来源差不多因分析和记录。 ·所需的改正方法切实事实上定。 ·实施的改正方法。 ·改正方法的有效性。 8.5.2.1解决问题 8.5.7 8.5.8 组织是否具有一已定义的解决问题过程，以辨认和清·组织应用的解决问题的方法。 除根来源差不多因？(8.5.2.1) 若存在有顾客所规定的格局，组织是否采取这规定的·对顾客埋怨的反响。 格局？（8.5.2.1） 8.5.2.2防错 8.5.9 组织是否在他们的改正方法过程中应用防错方法？·典范。 (8.5.2.2) 8.5.2.3改正方法的阻碍 8.5.10 组织是否在其他类似的过程和产品上应用改正方法及·和类似的产品和过程相干的文件审查。 事实上施的操纵来清除不合格缘故？(8.5.2.3) 8.5.2.4退货产品实验/分析 8.5.11 组织是否对从顾客制造厂、工程部分及其代理商所退·退货零件清单。 回的产品进行分析？(8.5.2.4) ·分析的记录。 ·周期时刻的最短化。 ·顾客的格局。 8.5.12 8.5.13 8.5.14 组织是否尽可能缩短退货产品实验/分析过程的周期·审查产品实验/分析的过程。 时刻？(8.5.2.4) 组织是否储存退货产品实验/分析的记录，同时在须要·记录。 时可获得此记录？(8.5.2.4) 组织是否进行分析，并采取改正方法以预防再次产·典范 生？(8.5.2.4) 8.5.3预防方法 8.5.15 8.5.16 8.5.17 组织是否确信清除潜在不合格的缘故的方法，以防止·典范 不合格的产生？（8.5.3） 组织的预防方法是否与潜在问题的阻碍程度相当？·典范 （8.5.3） 组织是否编制文件化的法度榜样，以规定以下方面的·预防方法所应用的资讯来源。 要求： a)确信潜在不合格，及其缘故？ b)评判为防止不合格再产生的方法需求？ c)确认并实施所需的方法？ d)记录所采取方法的成果（见IOS/TS16949：2002（E）要素4.2.4）？ e)审查所采取的预防方法？（8.5.3） ·根来源差不多因确信（FMEA、FTA等等）。 ·记录和成果分析。