高风险医疗器械使用质量管理现状与对策

・　１６　・　中国药事２００６年第２Ｏ卷第１期　员社会力量积极参与到药品监管中去。二是以规范　购进渠道、完善购进记录为突破Ｅｌ，建立一套规范　普法教育，是一个长期的深入持久的过程，要使广　大管理相对人和人民群众知法、守法，必须采取多　的药品购进验收程序，完善药品购进验收档案，使　购进的药品具有可追溯性。三是强力推进农村药品　种行之有效的形式进行宣传，如利用新闻媒体开辟　“药监园地”、广播电台开办“药监之声”，利用集　会举办打假图片展览等形式，宣传《药品管理法》　及其相关法律法规，在全社会大力营造对制售假劣　药械者人人喊打的良好氛围，从而达到使制假售假　者不敢为、不能为、不愿为的效果。　“两网”建设，不断净化农村药械市场，确保群众　用药的安全有效。　５．Ｓ继续加强对《药品管理法》及其相关法律法　规的学习宣传和培训力度。进行《药品管理法》的　高风险医疗器械使用质量管理现状与对策　郑福友，金　敏（浙江省温岭市药品监督管理局，３１７５００）　中图分类号：Ｒ１９４．２　文献标识码：Ａ　文章编号：１ＯＯ２—７７７７（２００６）０１～００１６－－０２　高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持　生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质　量优劣直接关系病人的生命安危。在日常监管中我　骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入　器材，在很大程度上存在形式上统一采购，实际上　直接进入临床使用，对器械质量缺乏事前有效监督　和预防。　们发现，部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量　管理上还存在不少隐患，本文提出个人观点进行探　讨。　１现状与问题　１．４不能追溯到生产企业和产品批次　手术医师对植入体内的器材、填充材料等名　称、批号、规格、供货单位等项目记录不全，部分　高风险医疗器械不能追溯到生产企业及产品批次。　１．ｓ使用后的随访工作不到位　忽视术后的病人随访，不能确保植入物在人体　内正常发挥作用。　２原因分析　２．１主观原因　我市医疗技术力量雄厚，卫生服务网络遍布城　乡各地。目前，全市拥有三级医院１家，其它市级　医院６家，规模以上民营医院２家，镇、街道卫生　院等３４家，社区卫生服务站２１９家。从高风险医　疗器械使用单位分布情况看，全市各级医疗机构使　用一次性无菌医疗器械比较普遍；市级医院以及其　他开展腹部、骨科手术的医疗机构，使用高风险设　备、植入性器材、填充材料等比较多。在管理上主　要存在以下五方面问题：　１．１　不能完全处于安全监控状态　（１）涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其对　高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入　库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质　量情况，往往从采购医疗器械的第一关就没有核查　没有充分发挥高风险医疗器械质量控制性文件　在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束　作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安　全监控状态。　并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。　（２）医疗机构存在重制度轻管理的现象。医院　都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控　制性文件，但对各个环节执行制度的情况缺乏考核　’　１．２缺乏质量保证的程序性审核　或者督查。术后病人对植入体内的医疗器械质量与　功能恢复程度往往凭自我感觉判断是否需要复诊，　医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟　缺乏对首次采购的企业和首次采购的医疗器械　进行质量保证的程序性审核，索取的医疗器械生产　（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可　表和合格证等资料不完整。　踪监测，使制度流于形式。　２．２客观原因　１．３对植入性器材缺乏事前有效监督　（１）医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格　维普资讯 http://www.cqvip.com

中国药事２００６年第２Ｏ卷第１期　分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医　学工程的专业人员，以致管理机构或管理人员无法　・　１７　・　督查，及时纠正违规或不作为行为。药监部门在加　强日常监管的同时，要将医疗机构是否落实督查机　制作为重点工作进行指导和检查。如对质量控制环　节，应着重检查建立的高风险医疗器械使用质量控　有效发挥质量管理职能。例如，骨科进口钢板等植　入器材，由于价格昂贵和规格因人而异，医院一般　都采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采　购，因此往往缺乏事先质量监控。　制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员　对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是否明　（２）在术前和术中，临床医师往往把主要精力　放在手术方案制订和手术质量把关上，对植入医疗　器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模　确；对采购控制环节，应着重检查对高风险医疗器　械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首　次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资　糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。　３监管对策　料；对使用控制环节，应着重检查手术医师是否在　病历上及时、完整地记录植入物的名称、批号、规　３．１抓好医疗器械知识培训与人才引进　药监与卫生行政部门应定期对涉械管理、采　购、验收、保管和养护人员进行医疗器械法律法规　格、供货单位名称，能否从病历中追溯到生产企业　及产品批次，是否定期随访病人等　要减少低效重　复监管，提高依法行政效能。　知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技　能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使　用的手术医师、护理人员，主要要求将植入器材、　填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严　格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员　医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或　３．３实行医疗器械使用不良记录制度　通过监督检查，将医疗机构在医疗器械采购、　验收、养护、使用管理过程中存在的问题或者薄弱　环节，按《台州市医疗机构药械监督检查记分管理　办法》标准进行扣分并记录，当累积分达到设定的　限度时，对医疗机构从事医疗器械管理的人员和相　生物医学工程专业人才，从整体上提高涉械队伍的　素质。　关涉械人员实行继续法律知识教育；对拒不执行整　改意见或者使用无产品注册证书、无合格证明、过　期淘汰医疗器械的，在记分、通报的基础上依法进　行查处。　３．２重点督查质量控制性文件的执行情况　医疗机构要对涉械各个环节执行制度情况进行　常州市药品、医疗器械生产环境洁净度监测情况的分　析与建议　卢　宇（江苏省常卅Ｉ药品检验所，２１３００３）　中图分类号：Ｒ９５　文献标识码：Ａ　文章编号：１ＯＯ２—７７７７（２００６）０１－－００１７　０２　江苏省药品监督管理局于２００３年提出：“对药　２３家３５个车间。总的不合格率为２５　，其中，　药品生产企业为１４　９／６，医疗器械生产企业为５２　，品、无菌医疗器械、药品包装材料生产企业、医疗　机构制剂室和药品研究机构洁净室（区）性能原则　上一年监测一次。”现将我所一年来的监测情况介　绍如下：　药包材企业为２Ｏ　，医疗机构制剂室为１４　９／６。　不合格项目有：换气次数、压差、温湿度与万　级悬浮粒子等。不合格率最高的是医疗器械企业，　其中换气次数不合格占了大多数，主要原因是超期　使用高效过滤器，造成高效过滤器堵塞或破损。需　要指出的是，与医疗器械企业和药包材企业每个级　１总体情况　共监测了８８个单位１６Ｏ个车间，其中药品企　业２６家７６个车间，医疗器械企业３４家４４个车　间，药包材企业５家５个车间，医疗机构制剂室　别均有换气次数（风速）的要求相比，《药品生产