张家 口 云峰药业有卩艮公司
码：1/2
文件编码：SMP-T0002-01
北斗牌 管 理标准 题 目：特殊药品退货管理规程 审核人： 制定人： 制定日期: 审核日期： 分发部门：供销部2份、产品部、QA室各1份 批准人： 批准日期： 颁发部门：质量研发部 生效日期： 文件编写/修订历史：以原张家口云峰制药厂文件为版本修订。 1. 目的：
建立一个特殊药品退货的管理程序，以指导特殊药品的退货管理，防止和阻断不合格的特殊药 品流入市场。 2. 责任：
供销部负责本文件的起草，各有关人员负责按本文件的规左实施特殊药品退回工作。 3. 适用范围：
本标准适用于本企业特殊药品成品退货的管理。 4. 内容：
4. 1.特殊药品退货的原因：
因买方或因运输中受到各种灾害侵扰：客户库存数量较髙，不能及时销售：销售人员变更或 销售政策调整；产品质量问题；已过效期或临近效期。 4.2.特殊药品退货的分类：
仍符合质量标准的特殊药品：能够进行返工处理使其符合质量标准的特殊药品；不符合质量标 准或不能返工的特殊药品。 4. 3.特殊药品的退货处理流程
销售人员申请——申请的审批—— 姝药品返回—— 殊药品接收——评价退 回特殊药品，并提出处理意见——审核批准处理意见——一实物处理（重新销售、以样 品/非卖品/捐赠等形式使用、以不合格的特殊药品形式报废销毁处理）。 4.4. 退回特殊药品的处理
4.4.1.由销售人员填写《退货申请单》，并经主管负责人批准后，将产品返回特殊药品专用库。非 特殊
药品质量问题的零散退货（同一批号不足100瓶）及第三方（间接客户）直接退货不予 受理。
4. 4. 2.销售内勒人员将经批准的《退货申请单》与货物一并交给保管员。保管员两人与销售内勤人 员
一起核对退回特殊药品的名称、批号、规格、包装是否相符，若相符，则保管员开具《收 货单》，若不相符者，立即查明原因。验收完后移入退回品区并放置《货位卡》。
张家口云峰药业有限公司 北•斗矗 题 管理标准 页 码：2/2 文件编码:SMP-T0002-01 目：特殊药品退货管理规程 4. 4. 3.保管员逐件检查特殊药品的名称、规格、批号、外包装情况，必要时开箱检査，清点数量并 记
录，并填写《退货处理单》。将《退货处理单》交QA现场监控员，由QA现场监控员评价 退回的特殊药品。
4.4. 4.退回特殊药品的评价 4. 4. 4.1.初步评价
•
包装评价：是否为本企业的特殊药品，若有迹象表明是假冒伪劣产品（包括退回品中夹带的 假冒伪劣产品），则立即报告QA室，并将样品封存。 • • •
产品是否过效期或临近效期。 外观性状是否正常。 由QA提出建议处理措施。
4. 4. 4. 2.退回特姝药品的再评价
• •
经QA确认需再评价的，由保管员填写《请验单》，交QC室取样检验。
退回的特殊药品不按正常产品抽样规则抽样，应从每一件中至少抽取2小盒特殊药品并标记 纸箱号进行检査。 •
检验员将检验结果报QC主管，对分析结果进行检查并作评价后，将报告单转交QA.
4. 4. 5.退回特殊药品的处理
4.4. 5.1.由QA在《退货处理单》上填写建议处理措施，经质量研发部长审核、总经理批准后返给 供销
部。若需返工，由保管员填写《返工处理单》交产品部。
4. 4. 5. 2.处理完毕，并经QA确认，将《返工处理单》复印一份给供销部，原件QA留存。 4. 5.非质量问题的退货
经质量研发部确认后转入特殊药品专用库，宜接重新销售（优先发放）。数量低于1中盒的经 质虽研发部确认无质虽问题后，以样品/非卖品/捐赠等形式使用。 4.6. 存在质量问题的退货
如能处理合格，则返工后重新销售。经返工处理的退回特殊药品，批号按《批号编制管理规程》 编制，效期保持不变；距效期或企业负责期截I匕日期少于6个月的退回产品不再返工。经质量 研发部确认不合格的，以不合格形式报废销毁处理。如果评价涉及其它批号或产品时，应同时 处理。 4.7. 特殊药品退货处理结果回顾
质量研发部每年对特殊药品退货进行统计、分析、评价，以提高产品质量，减少药品退货。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容